如何编写验证文件—产品回顾性验证.ppt

如何编写验证文件（二）——产品回顾性验证方案的细节讨论  提要：本文借重点讨论产品回顾性验证方案的设计细节，意在使回顾性验证方案设计规范化，要素齐全、达到简洁、准确、清晰的效果。制水系统、HVAC系统的回顾性验证方案亦可参照设计。 封面 公司名称 验证项目名称（方案或总结） 审批表（设计人、验证实施部门负责人、参与部门负责人、质保部主任、批准人签名及日期） 目录 正文 目录 1.概述 2.验证目的 3.支持文件 4.验证项目人员及职责 5.工艺描述（附图） 6.主要设备及技术参数、生产能力、内表面材质 7.工艺参数及质量控制点、半成品、成品质量标准 7.1工艺参数及质量控制点 7.2半成品质量标准 7.3成品质量标准 8．回顾性数据汇总及趋势分析 8.1N批产品所使用的原辅料及相关包装材料检验情况汇总 8.2每批各生产工序主要控制点的生产及质量控制情况汇总 8.2.1 各批半成品pH值、含量汇总及趋势图 8.2.2各批灌封收率、灯检收率、成品收率汇总 8.3 N批产品成品质量汇总确认 8.3.1N批产品检验结果统计分析汇总表 8.3.2N批成品PH值及含量趋势图 9．偏差发生、处理方法及处理效果评价 10．变更回顾及效果评价 11.回顾性验证结果与评价 12.验证合格证书 13.附件 14.附图 15.附录 概述 ——简介 ——各种变更情况描述 ——回顾起止日期及统计批次 ——有否交叉生产说明（专用或公用生产线） （1）简介： 配方组成，原辅料质量等级及主要供应商（列表）。 （2）回顾统计批次： 生产线生产能力，本年度生产批次，回顾统计起止日期及统计批次。 （3）各种变更情况描述： 简要提及是否发生了以下各种变更，如： ——原辅料供应商变更及影响的相关产品批次； ——设备变更及影响的相关产品批次； ——生产工艺参数变更及影响的相关产品批次。 （4）交叉生产说明： 应说明是否专用生产线，在合用生产线时，应说明合用生产品种及其清洁验证情况（相关验证项目名称及编号、当年是否进行了再验证）。 2.验证目的： 通过对已生产批次的各种原辅料、半成品、成品主要检测数据的回顾，分析质量变化趋势，对《***注射液（20ml:2.5g）工艺规程》（ZSTN-23-？）及相关工序操作规程、清洁规程等进行确认及完善。 3.支持文件： 必须陈列的文件及编号如下： 产品工艺规程 产品、半成品质量标准 各种原辅料质量标准 各种生产工序操作规程 各种清洁操作规程 各种质量现场监控操作规程 产品相关的主要生产管理规程 产品相关的主要检验操作规程 其他变更相关稳定性研究或者验证报告 在共用生产线时需要陈列相关产品的清洁验证报告 注意： 所引用的文件编号版本号一定要准确。 4.验证项目人员及职责： 5.工艺描述（附图）： …… 5.？工艺流程图见附图1：《*****注射液（20ml:2.5g）生产工艺流程及质控点示意图》。 若有变更，应在工艺流程图上加以标识。 6.主要设备及技术参数、生产能力、内表面材质： 7.工艺参数及质量控制点、半成品、成品质量标准： 7.1工艺参数及质量控制点： 注意： 按照工序的顺序进行描述。 7.2半成品质量标准： 见《******注射液质量标准》（ZBTN-51-？），如下表所示（举例）： 7.3成品质量标准： 格式同7.2。 区分内在质量、外观质量、包装质量等。 8．回顾性数据汇总及趋势分析 8.1N批产品所使用的原辅料及相关包装材料检验情况汇总： 8.2 N批产品各生产工序主要控制点的生产及质量控制情况汇总 8.2.1 N批半成品pH值、含量汇总表及趋势分析 注：凡检测数据均可形成趋势图，方便趋势分析（技巧介绍——刘华清） 半成品pH值趋势图如下： 见范本 *****注射液半成品pH值趋势图 结果评价：从图上可见，N批半成品pH值（未）呈现偏离规定范围的趋势……。 注：图中均应有上、下限度。 半成品含量趋势图如下： 见范本 *****注射液半成品含量趋势图 结果评价：从图上可见，N批半成品含量（未）呈现偏离规定范围的趋势……。 8.2.2N批产品灌封收率、灯检收率、成品收率汇总： 8.3 N批成品质量汇总确认 8.3.1N批产品检验结果统计分析汇总 8.3.2N批成品PH值及含量趋势图： N批成品pH值趋势图如下： …… *****注射液成品pH值趋势图 结果评价：从图上可见，N批成品pH值（未）呈现偏离规定范围的趋势。 N批成品含量趋势图如下： …… *****注射液成品含量趋势图 结果评价：从图上可见，N批成品含量（未）呈现偏离规定范围的趋势。 乳剂品种还应增加“粒