(TS16949)2011标准讲解).ppt

* ISO/TS16949:2009 产品实现 7.产品实现 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求.对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响. 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4). * 注1：上述的采购产品包含所有会影响到顾客要求的产品和服务，例如：部件装配、下工程、筛选、返工和校准服务。 注2：当与供应商之间有合并、收购或隶属的关系发生时，组织必须验证供应商的质量管理体系的持续和有效性。 7.4.1.1 法规符合性 用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。 * 7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发 组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2008只是实现这个目标的第一步。 注1：供应商开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所提供产品的重要性。 注2：除非顾客有其他方面的要求，否则组织的供应商必须取得认可的第三方认证机构的ISO 9001:2008的注册。 7.4.1.3 顾客批准的来源 当合同 (例如：顾客工程图纸、规格)有规定时，组织必须从顾客批准的来源处采购产品、材料或服务。 使用顾客指定的来源，包括工装／量具的供应商，不能免除组织确保采购产品质量的责任。 * ISO/TS16949:2009 产品实现 7.产品实现 7.4采购 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括: A)产品、程序、过程和设备批准的要求： B)人员资格的要求； C)质量管理体系的要求. 在与供方沟通前,组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的. * ISO/TS16949:2009 产品实现 7.产品实现 7.4采购 7.4.3采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求. 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定. * 7.4.3.1 进料产品质量 组织必须有一个过程以确保采购产品的质量，可使用下列一个或一个以上的方法： —组织接收、评估统计数据； —依据业绩进行抽样的进货检验和/或试验； —当有可接受的质量性能数据时，在供方现场进行的第二方或第三方的评估或审核。 —由认可实验室进行的零件评估。 —顾客所同意的其它方法。 7.4.3.2 供应商的监控 通过下列指标对供方的业绩进行监控： —交货产品的质量； —顾客的停止订货包含现场退货； —交期期间成绩(包含额外的运费)； —顾客所发出关于质量和交期的特殊状态的通告。 组织必须提升对供应商制造过程业绩的监视。 * ISO/TS16949:2009 产品实现 7.产品实现 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应在策划和受控的条件下进行生产和与服务提供,适用时，受控条件应包括: A)获得表述产品特性的信息; B)必要时,获得作业指导书; * ISO/TS16949:2009 产品实现 7.产品实现 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 C)使用适宜的设备; D)获得和使用监视与测量装置; E)实施监视和测量; F)放行、交付和交付后活动的实施。 * 7.5.1.1 控制计划 组织必须： 针对所供产品在系统、子系统、零件和/或材料各层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料的过程也同零件一样要做控制计划。 结合DFMEA以及PFMEA的输出制定试生产控制计划以及生产控制计划。 控制计划必须： —列出用于生产过程控制的控制方法； —包括对顾客和组织确定的特殊特性的控制的监视方法； —如果有时，包含顾客要求的信息； —当过程不稳定或能力不够时，开始实施的反应计划。（8.2.3.1）。 注：控制计划经过评审和更新后顾客可能会要求批准。 当发生影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA的任何变更时，控制计划必须被评审和更新。 * 7.5.1.2 作业指导书 组织必须为所有负责影响产品质量的过程操作的人员准备文件化的作业指导书。这些工作指导书必须在工作场所易于得到。 这些作业指导书必须来自于例如：质量计划、控制计划以及产品实现过程。 7.5.1.3 作业准备验证 无论何时进行作业准备，如作业的初次运行、材料改变、作业变更、都必须进行作业准备验证。 作业