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空气净化系统验证报告 编号： 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：）100级 10000级 10万级 30万级 正压（Pa） ≥15Pa 洁净区内不同级房间≥5Pa 洁净区内与室外≥10Pa 过滤器及过滤效率 DOP测试99.997% F85中效过滤器 高效过滤器 F85中效过滤器 尘埃粒子/m3 ≥0.5μm ≥5μm ≤3500 0 ≤350，000 ≤2，000 ≤3，500，000 ≤20，000 ≤10，500，000 ≤60，000 沉降菌/皿 平均≤1 平均≤3 ≤10（平均） 平均≤15 温度（℃） 18-24℃ 18-26℃ 相对湿度 60% 45%-65% 照明度 600LUX 300LUX 3、洁净车间的室内装修检查 检查项目： 3.1 对材料的要求 3.1.1 对主体结构材料的要求 ·应在温、湿度变化和振动时不易引起变形，以防止产生裂缝和间隙 ·灰尘少并不易产生及积存粒子 ·无吸湿性，且不易生长细菌 ·为保持室内所要求的温、湿度，要有良好的绝缘性 ·尽量减少露面木装修 3.1.2 对地面材料要求 ·不剥离、不易产生裂缝 ·强度较高、耐磨损、耐用冲击、耐酸碱腐蚀 ·光滑、平整、不积聚静电、易除尘清洁 3.1.3 天花板、内墙面 ·光滑、平整、不易剥离；无裂隙，不积灰尘 ·耐腐蚀、耐冲击、易清洗 ·减少凹凸面 检查结果：以上项目均符合要求。 检查人： 日期： 4、厂房基本参数测定 4.1洁净测试记录 悬浮粒子测定 · 洁净度测试房间：口服液车间用于调配、洗瓶、灌封、化糖、洁具、原辅 料暂存、洗衣整衣、铝盖暂存间、调配缓冲、二更的洁净区域。 · 各房间取样位置（见记录） · 测试结果（记录附后） · 结果判断：经验证尘埃粒子数达到许可标准 4.2 沉降菌测定记录： 4.2.1 各房间取样位置（见记录） 4.2.2 采样量（按前表） 4.2.3 结果分析判断：经验证沉降菌数达到要求 4.3 建筑检查： 根据《GMP》及本公司“建筑物检查要点”的要求，对地板、墙面、天花 板等处进行检查。 结果： 以上各项均达到要求。 检查人： 日期： 4.1.4 厂房测试的确认： 根据房间夏季温度记录，检查在夏季不利的气候条件下，室温度变化结果： 夏季平均气温：18-25℃ 检查人： 日期： 4.1.5 根据房间表夏季相对湿度记录，检查室内相对湿度的变化范围： 夏季平均相对湿度：48-63% 检查人： 日期： 4.1.6 照明度的确认： 用光照度计，在离地1米高处进行测量，通常每个房间取４个测点 结果：均达到300LUX，验证合格。 检查人： 日期： 4.1.7 压差的确认： 测试高卫生级区对低卫生级区的压差 结果： 灌封间、配料间、铝盖暂存间分别与相邻的灭菌间、缓冲间、清 洁间的压差均大于5MPa。 检查人： 日期： 4.1.8 换气次数： 对口服液车间的各房间进行换气次数确认（见记录）。 结果评定：均符合规定。 检查人： 日期： 5、结果分析及评价：厂房环境参数监测记录（附后） 从检查及测试结果来看，车间厂房净化环境符合要求。 6、最终批准： 验证小组已审阅上述所有结果及评价分析意见，准予合格并交付生产投入使用。 签 字： 年 月 日 空气