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定制式义齿等医疗器械管理培训内容 银川市食品药品监督管理局 王军乐 一、药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。字母共分7个，分别代表药品的不同类别：H表示化学药品、Z表示中药、S表示生物制品、B表示保健药品、T表示体外化学诊断试剂、F表示药用辅料、J表示进口分包装药品。8位阿拉伯数字的前2位代表原批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19和20代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它数字代表各省、自治区、直辖市的行政代码 国药准字 原批准文号 药品本位码 86903126000773 药品本位码备注 产品名称 头孢氨苄胶囊 二、医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 三、《医疗器械注册管理办法》 第一条　为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 　　第三条　医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 　　第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。 　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 　　医疗器械注册证书有效期4年。 　　第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 　　注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： 　　×1为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　×2为注册形式（准、进、许）： 　　“准”字适用于境内医疗器械； 　　“进”字适用于境外医疗器械； 　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 　　××××3为批准注册年份； 　　×4为产品管理类别； 　　××5为产品品种编码； 　　××××6为注册流水号。 　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。 生产场所 附件 备注 注册号 辽食药监械(准)字2006第2630077号 生产单位 鞍山市铁东区益美烤瓷加工所 地址 邮编 产品名称 定制式固定义齿 产品标准 YZB/辽 0220-2004 定制式固定义齿 产品性能结构及组成 本产品分为金属修复体和金属烤瓷修复体。金属修复体是由镍铬烤瓷铸造合金经铸造而成；金属烤瓷修复体是由镍铬烤瓷铸造合金经铸造制成金属内冠，表面加瓷粉烤制而成。所采用的材料为均已注册的齿科材料。 有效期 2010.09.14 批准日期 2006.09.15 产品适用范围 用于人体牙齿缺失、缺损的替代和修补。 规格型号 金属修复体、烤瓷熔附金属修复体 变更日期 四、关于加强定制式义齿等医疗器械管理的通知 辖区各口腔医疗机构： 为进一步加强定制式义齿等医疗器械的管理，严厉打击违规使用定制式义齿