医疗器械宣传法规汇编【精美医学课件】.pptVIP

医疗器械宣传法规汇编 2008年3月18日 序言 一、 我国医疗器械监管情况 1、各时期发展情况 我国对医疗器械的监管从八十年代开始，但实行统一的全过程监管和依法监管是从1998年开始的。监管模式和体制是在借鉴西方发达国家的监管模式。特别是美国FDA的医疗器械监管模式。2000年医疗器械监督管理条例的发布，是我国医疗器械依法监管的新的里程碑，至此，医疗器械的监管逐步走向正轨。现行我国的监管是以生产、流通为监管重点，而对医疗器械使用的监管以再评价和不良事件报告为主。 2、 我国医疗器械法规体系介绍 法律 ——条例 ——规章 ——细则 ——程序 ——办法 ——实际施行 我国医疗器械法规体系 医疗器械法规体系目录.doc 条例:医疗器械监督管理条例 规章:《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 、医疗器械临床试验规定 细则:《体外诊断试剂生产实施细则》、《植入性医疗器械实施细则 》 程序：境内第一类医疗器械注册审批程序 办法：