槽型混合机再确认方案及报告.doc

文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案 安庆****制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 CH-200A槽型混合机再确认方案 确认方案编号 VOL-FOP-012 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意CH-200A槽型混合机再确认方案，按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期  目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.2.5仪表 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。 本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。 2、确认目的： 2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 确认内容 3.1. 预确认 3.1．1.目的 通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。 3.1.2.确认项目及标准 3.1.2.1.文件资料 应当有下列资料档案 序号 资料名称 存 放 地 点 检查符合（√不符合打×） 1 操作手册 公司档案室 是 □ 否 □ 2 维修说明书 公司档案室 是 □ 否 □ 3 图纸 公司档案室 是 □ 否 □ 4 产品合格证 公司档案室 是 □ 否 □ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2.2.设备性能 名称 标准 检查情况 检查结果 型号 CH-200A型 是 □ 否 □ 电机功率 搅拌：3kw/h 是 □ 否 □ 生产能力 80-110kg/批 是 □ 否 □ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.1.2.3.设备材质 部 件 要求及标准 实际安装 检查结果 盛料容器 不锈钢、光滑 是 □ 否 □ 搅拌桨 不锈钢、光滑 是 □ 否 □ 缸 盖 不锈钢、光滑 是 □ 否 □ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.安装确认 3.2.1.设备安装确认 该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。 3.2.1.1.外观检查 检查项目 标准 检查结论 设备定位 适用于生产要求 是□ 否□ 材质 符合GMP要求 是□ 否□ 内、外部结构 便于清洗、无死角 是□ 否□ 仪器 正常 是□ 否□ 操作间 生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电 是□ 否□ 设备标牌 完整、清晰 是□ 否□ 整机装配流畅、无错位，无异常现象 完整、无异样 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2.2.设备材质的检查 部件 要求 结论 主机外部 不锈钢 是□ 否□ 搅拌桨 不锈钢 是□ 否□ 盛料容器 不锈钢 是□ 否□ 缸 盖 不锈钢 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.3.环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18～26℃ 是□ 否□ 湿度 45～65% 是□