水系统培训--孙春雷.ppt

* 第五部分 储存分配系统 储存系统的组成：储罐、分配泵、换热器、管件、阀门、仪器仪表等 系统设计要求：表面处理、储罐方位、储罐隔离、储罐周转率、管道坡度、排放能力、死角和流速。 材质应为316L 不锈钢 表面粗糙度Ra≤0.4 先机械抛光后电抛光。 接口卫生型快开连接 ,材料一致 有人孔 需加热的罐要有加热（盘管式、夹套式）和保温装置 罐顶要有清洗球并保证每个角落被喷淋到位 带有一个防止过压的卫生爆破片 较小死水容积及系统排净能力 储 罐 材质应为316L 不锈钢 表面粗糙度Ra≤0.4 先机械抛光后电抛光。 接口卫生型快开连接 ,材料一致 密封面硬对硬 (碳化硅/碳化硅). 双机械密封比较好,单机械密封可以接受.双机械密封要有纯水等做润滑冲洗系统. 泵要有底排放口 分 配 泵 材质应为316L 不锈钢 表面粗糙度Ra≤0.4 先机械抛光后电抛光。 接口卫生型快开连接 ,材料一致 管壳式, 直管设计与U型管设计,可拆卸的管束, 壳程为冷冻水与蒸汽, 纯水与注射用水走管程. 板式换热器主要是有低速区或无流速区. 管层设计为双层 管壳式换热器产品端要保持一个比较高的压力 产品与换热器需要设计有排水功能 换 热 器 与产品接触部分316L. 内部表面粗糙度 Ra≤0.4 无菌 0.2微米疏水性滤芯. 过滤器夹套蒸汽或电加热 卫生连接. 尺寸要考虑最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷凝的最大速度. 过 滤 器 材质应为316L 不锈钢 表面粗糙度Ra≤0.4 先机械抛光后电抛光。 接口卫生型快开连接 ,材料一致 接口形式 :自动焊接. 管件 :可满足自动焊接要求,其它与管道相同 密封圈 :推荐硅胶、PTFE 手动阀门 :隔膜阀门焊接或卡箍 隔膜片 :PTFE与 EPDM 双层. 阀帽 (手动阀门) :聚砜手柄,有行程显示. 开关气动头:气动弹簧复位带位置显示,行程开关, 电磁阀 管件和阀门 管件 焊接质量控制 轨迹氩弧焊 文件要求： 焊接者资质、焊接参数、焊样、 焊接点日志、一定比例焊接点的 视觉检查（如内窥镜检查） 通常内窥镜的检查比例是手工焊100%，自动焊不少于20%。 焊接 一是1993 年美国高纯水检查指南中的由主管中心开始测到阀门密封点的6D。 二是2009 年ASME BPE 的2D，其定义是从主管内壁到支管盲端或阀门密封点为L，支管内径为D，L=2D。 三是2001 年ISPE 水和蒸汽基准指南的从主管外壁到支管阀门密封点的长度L=3 倍支管直径D。 WHO GMP所建议的死角长度是1.5D 或更小。 我们应该认识到如果不经常冲洗或消毒,任何系统都能会存在死角。 常见的做法是设计循环环路最小返回流速为3ft/sec(0.9 米/秒)。 死 角和流速 死角的定义与设计技巧 Dead leg的定义： 9 （2001 年ISPE ：L3D ） 9 （ASME BPE 2009 L2D） 9 （WHO GMP L1.5D） 零死角 主要的八种分配方式 ? 批系统 ? 分支的/单向 ? 平行环路,单个罐 ? 热储存,热分配 热储存,冷却和再加热 热储存使用点换热器 ? 室温储存,室温分配 ? 热罐,自限制的分配? 系统分配 65C - 高温系统 -微生物风险低 环路设计温度？ 80 C 70 C 60 C 50 C 40 C 30 C 20 C 10 C 15 C 65 C 30C-65C 糟糕的设计范围 -微生物风险高 15C-30C 环境系统 -微生物风险中等 15C 低温系统 -- 微生物风险低 热储存、热分配 80℃ 80℃ 热储存，冷却及重新加热 80℃ 25℃ 热储存,使用点换热器 常温储存,分开消毒 常温储存、臭氧消毒 常温储存，常温回路 ◆注射用水 质量要求 无菌 无热原 澄明度 安全性 渗透压 pH 稳定性 降压物质（安全） 热 原 定义 组成 热原(pyrogen)是微生物产生的内毒素，微量即可引起恒温动物体温异常升高。 （LPS） 致热活性中心 蛋白质 脂多糖 磷脂 一 、热原的性质 耐热性 滤过性 水溶性 不挥发性 强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 除去热原的方法 1．高温法 2．吸附法 3．超滤法 4．蒸馏法 5．酸碱法 6．其它 二、热原检查方法 1．热原检查法 家兔法检查 灵敏度为0.001μg/ml 试验结果接近人体真实情况 操作繁琐费时。 2．细菌内毒素检查法 鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素 比家兔法灵敏10倍，操作简单易行 其对革兰阴性菌以外的微生物产生的内毒素不灵敏