未来GMP对无菌制剂厂房设施的要求.pptVIP

北京齐力佳 程度 未来GMP对无菌制剂的要求 吴 军 2010.11 深圳 目录： 第一部分：无菌生产现状分析 第二部分：未来GMP修订的思路 第三部分：GMP对无菌生产难点的关键点理解 第四部分：GMP(征求意见稿）对制药企业的影响与对策 第一部分：无菌生产现状分析 从“欣弗”事件给我们的启示？ 药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 无菌生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性(%) 试验批量：60,000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 药品中微生物污染的特殊性 是能繁殖的活细胞生物。 数量少而分布不均匀。 多数处于受损伤状态。 生存环境的多样性及复杂性。 无菌制剂GMP检查范围 注射剂产品工艺研发、设计和转移 注射剂溶液配制操作 注射剂溶液除菌过滤 注射剂培养基灌装 湿热灭菌操作与控制 干热灭菌柜和除热源操作 干热隧道灭菌和除热源操作 无菌操作区域更衣 注射剂包装容器灌装与密闭操作 冻干注射剂产品操作 注射剂检验和取样操作 目前主要存在的问题： 设施方面 环境控制与监测 灭菌工艺 除菌过滤工艺研究与验证 无菌生产操