医疗器械临床研究伦理思考与实践.ppt

医疗器械临床研究 伦理思考与实践 李 新 天 医疗器械监管体系简介 医疗器械的定义 医疗器械法规体系 药监部门如何监管医疗器械 医疗器械的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 体外诊断试验的定义 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 医疗器械产品举例 普通诊察器械：体温计、血压计、电子体温计、电子血压计、听诊器 一次性使用器械（耗材）：手术刀、 医用缝合针、非吸收性医用缝线、各类缝（吻）合器、心脏起搏器、心内支架、心内支架输送器、各类医用导管（胃管、引流管、吸引管、肛门管、造瘘管、透析回路管、体外循环管路）、透析器、透析粉等、各类包（麻醉包、全麻包、手术包、护理包、换药包、导尿包等）、手术衣、口罩、棉球、棉签等等。 医用超声仪器及有关设备：超声肿瘤聚焦刀、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、超声洁牙机； 医疗器械产品举例 医用X射线设备：X射线计算机断层摄影设备（CT）、X射线治疗设备 医用高频仪器设备：高频电刀、微波治疗机、超短波治疗仪； 体外诊断仪器与试剂：生化分析仪、酶免仪、芯片识读仪及各类试剂（如人体蛋白类、糖类、脂类、酶类、电解质检测试剂） 此外还有：病床、监护仪、麻醉呼吸机、体外循环设备、透析机、手术床、手术显微镜、纤维镜、医用软件、各类理疗仪等。 新型医疗器械举例 纳米医疗器械：利用纳米材料加工涂履的医疗器械 掌上疾病诊断仪 ：纳米级诊断芯片 纳米微电机：植入器械的动力源 具有抗菌作用的新纳米涂料：防水、防污、自净 遥控“纳米机械” ：体内植入物的开关等 目前美国至少已有60种以上的药物新制剂以及90种左右的医疗器械、诊断试剂等新产品使用了纳米材料。 新型医疗器械举例 生物智能技术：人体内微型手术治疗、远距离遥控人体手术治疗、智能型人体影像诊断、生物智能性芯片、生物智能性微量元素分析测试等临床与实验室的治疗和诊断。 生物感应技术：将生物的微观现象通过生物酶、抗体蛋白、核酸配对组合反应、微生物、及细胞的生物功能作为转换器，有效地检测亚细胞水平的生物现象。 生物光子技术：用以非侵入人体内的分子水平的病理检测、诊断、和治疗；以光子的放射、吸收、折射原理来快速测定人体细胞生长周期和染色体部位，快速检测人体内细胞的基因变异和肿瘤细胞。 医疗器械是生命科学中最活跃的分支 随着科技的发展，先进技术总是最先应用于生命科学，通常情况下，又总是最先应用于医疗器械产品。 医疗器械产品发展的未来趋势——— 新式创新、复合技术器械 医疗器械正在向智能化、个体化发展 智能化 小型化 个体化 药物器械组合 …… 医疗器械的特点 医疗器械法规体系 法规：《医疗器械监督管理条例》 部门规章：《医疗器械临床试验规定》（局令5号) 等等 规范性文件：《体外诊断试剂注册管理办法》等 药监部门如何监管医疗器械 医疗器械的风险管理： 分类（一、二、三类） 分层：重点及非重点监控 上市前： 产品注册（标准+检测+临床+质量管理体系审核） 上市后： 再评价+不良事件报告/通告与召回+日常监控+抽检 监控点覆盖：研究、生产、经营、使用全过程 上市前：医疗器械注册审核的关键环节 上市后：医疗器械监督的关键环节 我们如何保障医疗器械安全有效 上市前：一把尺（标准） 两只眼睛（检测+临床） 一顶紧箍咒（质量管理体系） 上市后：常量：生产流通使用环节市场监督 检测并公告结果 常看：不良事件报告+再评价，召回 常念：有因核查+无因检查 奖罚分明：培养诚信自律 重要的监管原则 风险管理 体现在产品分类、各级药监部门事权划分、各类人、财、物资源配备、工作重点的确立 体现在产品研究、