新旧《药品注册管理办法》对照.ppt

新旧《药品注册管理办法》对照 安徽省食品药品监督管理局 药品注册处 王艳 2005年5月 新旧《药品注册管理办法》对照 《药品注册管理办法》（以下简称新办法）自2005年5月1日实施。新办法共16章211条及5个附件。 《药品注册管理办法》（试行）（以下简称旧办法）自2002年12月1日实施。旧办法共18章208条及5个附件。 新办法修订的原则 坚持符合《行政许可法》的原则； 坚持符合《药品管理法》及其《实施条例》的原则； 对旧办法执行过程中亟待完善的问题作进一步明确的原则； “可改可不改的就不改”，保持相对 稳定的原则。 新旧《药品注册管理办法》对照 第二条 在中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口、进行相关的药品注册检验以及监督管理，适用本办法。 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究，申请药物临床研究、药品生产或者进口，以及进行相关的药品注册检验、监督管理，适用本办法。 新旧《药品注册管理办法》对照 第三条 药品注册，是指国家局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 ……进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容…… 新旧《药品注册管理办法》对照 第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。 新旧《药品注册管理办法》对照 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家药品标准的申请…… 取消新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。 新旧《药品注册管理办法》对照 第九条 申请药品注册，申请人应当向所在地省局提出，并报送有关资料和实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。 新旧《药品注册管理办法》对照 第二章药品的注册申请 取消了旧办法第十五条接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的注册申请。 新旧《药品注册管理办法》对照 第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》，该原料必须通过合法的途径获得。使用他人已经申请注册并正在审批过程中原料药的，应当提供相关的证明文件。研究用原料药不具有药品批准文号、 《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的，必须经国家局批准。 新旧《药品注册管理办法》对照 第四十三条 国家局作出修改临床试验方案、责令暂停或者终止临床试验决定的，申请人或者临床试验单位应当执行。 取消旧办法中“有异议的可以在10日内提出意见并书面说明理由。” 新旧《药品注册管理办法》对照 第四十八条 国家局对下列申请可以实行快速审批（一）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂和用来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）用于治疗艾滋病……；（四）治疗尚无有效手段……；（五）突发事件应急所必需的药品。 新旧《药品注册管理办法》对照 第五十五条 多个单位联合研制新药，可以由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请注册的，应当共同署名作为该药的申请人。除本办法第四十八条（一）、（二）规定的药物外，新药申请获得批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，国家局和省局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理，已经受理的，予以退审。 新旧《药品注册管理办法》对照 第五十一条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，同一品种的注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。 新旧《药品注册管理办法》对照 第五十三条 省局应当对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的不予受理，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。…… 新旧《药品注册管理办法》对照 第五十五条 国家局收到申报资料后,应当组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 新旧《药品注册管理办法》对照 第五十九条 自行撤回或者被退审的新