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一种新型口服补液盐―口服补液盐散(Ⅲ) 　　摘要：口服补液盐散（Ⅲ）的配方是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年3月推荐的新配方，并建议各国使用新的口服补液盐，取代原有口服补液盐。口服补液盐散（Ⅲ）含较低的葡萄糖和钠，能减少静脉注射输液和使易于治疗的非霍乱急性腹泻儿童不用住院治疗。口服补液盐散（Ⅲ）临床上用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。规格为5.125g/袋，含：氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.375g。 关键词：新型口服补液盐 口服补液盐散 Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.02.574 【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0385-01 口服补液盐散（Ⅲ）是口服补液盐的第三代配方，口服补液盐的前两代配方均已收载于中国药典2010年版二部，分别为“口服补液盐散（Ⅰ）”和“口服补液盐散（Ⅱ）”。口服补液盐散（Ⅲ）的配方是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年3月推荐的新配方，并建议各国使用新的口服补液盐，取代原有口服补液盐。口服补液盐散（Ⅲ）含较低的葡萄糖和钠，能减少静脉注射输液和使易于治疗的非霍乱急性腹泻儿童不用住院治疗。目前我国批准生产的口服补液盐以口服补液盐散（I）和口服补液盐散（Ⅱ）为主，分别有46和21个生产批文，新配方口服补液盐散（Ⅲ）仅西安安健药业有限公司一家企业生产。口服补液盐散（Ⅲ）临床上用于治疗腹泻引起的轻、中度脱水，并可用于补充钠、钾、氯。规格为5.125g/袋，含：氯化钠0.65g，枸橼酸钠0.725g，氯化钾0.375g，无水葡萄糖3.375g。 1 立项背景 急性腹泻是一种世界性的常见病、多发病，据WHO统计，除中国外，全世界每年有10亿人患腹泻，世界卫生组织把腹泻病的控制列为全球性战略。我国卫生部疾病控制司调查结果显示，我国每年有8.36亿人次患腹泻，其中5岁以下儿童占3亿人次，腹泻病年发病约为0.7次/人，5岁以下儿童的年发病率平均为1.9次/人。腹泻以及由腹泻引起的脱水和电解质紊乱病是发展中国家儿童患病和死亡的主要原因，也是儿童营养不良的重要原因。 我国于1992年将口服补液盐正式列入《中国腹泻控制规划》。1993年芬兰首次应用低渗口服补液盐（即口服补液盐散（Ⅲ））治疗婴幼儿急性腹泻，实践证明，与WHO推出的标准口服补液盐相比能明显减少腹泻次数及腹泻量，并缩短疗程。此后，在世界各地进行的多个多中心临床试验的结果表明低渗口服补液盐完全可以替代原标准口服补液盐，不仅在预防和治疗腹泻脱水上与原方案同样有效，还能显著降低静脉补液量，降低腹泻便量和呕吐发生，尤其适用于儿童急性、非霍乱腹泻的液体补充。2003年WHO将制定的《基本药物目录》中收载的口服补液盐处方更改为低渗处方。为达到“在2015年前将儿童死亡率减少三分之二”的千年发展目标，WHO和UNICEF于2006年3月23日正式共同推荐生产和使用补液盐新配方即口服补液盐散（Ⅲ），以替代原推荐的口服补液盐。 我国作为世界上最大的发展中国家，对腹泻病的控制也非常重视，制定了国家腹泻病控制规划。我国腹泻病控制规划总目标也明确提出，要降低腹泻病的发病率和病死率，减少静脉补液使用率，大力推广口服补液治疗。然而，目前我国许多地区腹泻病患者对口服补液盐的选择意愿和使用率均不高，大多低于20%，距卫生部要求提高使用率至80%的目标相去甚远。我公司已有口服补液盐散（I）的生产批文，现申报口服补液盐散（Ⅲ）的生产批文，以更好的产品服务于患者，也为我国腹泻病控制规划尽一份力。 2 品种的特点 2.1 口服补液盐散（Ⅲ）的配方与渗透压。由于口服补液盐散（Ⅲ）和口服补液盐散（Ⅱ）配方中均用中枸橼酸钠替代了口服补液盐散（I）配方中的碳酸氢钠，改善了口感，产品不易吸潮，市场上在销售的也基本上是含枸橼酸钠的产品。口服补液盐散（Ⅲ）与口服补液盐散（Ⅱ）比较，通过减少组分中氯化钠和无水葡萄糖的含量，使Na+的浓度由原先的90mol/L降至75mol/L，无水葡萄糖浓度由原先的110mol/L降至75mol/L，总渗透压由310mol/L降至245mol/L。 2.2 口服补液盐散（Ⅲ）的优势。在巴西、印度、越南等地的多中心、随机、双盲研究表明，低渗透压配方的口服补液盐即口服补液盐散（Ⅲ）与原标准口服补液盐比较，能够减少腹泻患儿粪便的排出量及改善临床症状，使静脉补液的需要下降33%，腹泻患儿粪便量减少20%，呕吐减少30%。从而提高疗效，尤其在治疗儿童急性非霍乱腹泻病方面。原标准口服补液盐基于霍乱患者肠道丢失电