黄连解毒固体分散体制备方法及质量评价.pdfVIP

中国兽药杂志 2013，47(12)：28～31／张遂平 ，等 黄连解毒固体分散体制备方法及质量评价 张遂平，郭芳茹 ，苑青艳，杨慧敏，杨 果 (河南亚卫动物药业有限公司，郑州450008) [收稿 日期]2013—07—01 [文献标识码]A [文章编号]1002—1280(2013)12—0028—04 [中图分类号]$853．73 [摘 要] 采用固体分散技术制备黄连解毒固体分散体，对其进行处方筛选及正交试验优化工艺， 以盐酸小檗碱溶出度为主要指标，从性状、粒度、含量、稳定性等方面评价其质量。结果表明，通过 溶剂 一熔融法制备黄连解毒散 固体分散体最为适宜的条件是：载体和 中药散剂的比例为 1：3、熔融 温度 100℃、反应时间1h。制备的黄连解毒固体分散体性质稳定，盐酸小檗碱 的平均含量为 l2．98mg／g，90min时溶 出度均可达93％以上。 [关键词] 黄连解毒散；固体分散体；溶出度；稳定性 PreparationandQualityEvaluationofHuanglianJieduSolidDispersion ZHANGSui～ping，GUOFang一131，YUANQing—yan，YANGHui—min，YANGGuo (HenanYaweiVeterinaryPharmaceutcalCo．，LTD，Zhengzhou450008，China) Abstract：Soliddispersiontechniqueofsolvent—meltingmethod wasused toprepareHuanglianJiedu solid dispersion．Suitableprescriptionwas screened outby single factortestsand three—factor—three— level— orthogonaltestwasperformedtooptimizethetechnologicalconditions．thequalityofhuanglianjiedu solid dispersionwasassessedinproperties，granularity，dissolutionrateandthecontentofactiveingredientsaswellas thestabilityofthispreparation．Resultsindicatedthattheoptimalrateofthecarriermaterialsand themedicine was1：3．meltingtemperaturewasat100 andresponsetimewas1h．thebasicpropertieswasstability，the averagecontentofberberinehydrochloridewas12．98mg／gandthedissolutionratecouldreach93％ at90rain． Keywords：HuanglianJieduSan；soliddispersion；dissolutionrate；stability 固体分散体系指药物以分子、胶态、微晶等状 试验将复方中药微粉200目，以黄连解毒散中的盐 态均匀分散在某一固态载体物质中所形成的分散 酸小檗碱溶出度为指标，通过一系列对比和正交试 体系。将药物制成固体分散体系所采用的制剂技 验，制备出黄连解毒固体分散体。通过对黄连解毒 术称为固体分散技术，通过此技术可使药物高度分 固体分散体的性状、粒度、含量及稳定性等方面对 散 ，增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，从而 其进行质量评价 。 提高药物制剂的生物利用度，增加药效。目前文献 1 材 料 报道的有关不溶于水的化药作为固体分散体，单体 1．1 仪器 色谱仪：Agilent1100高效液相色谱系 中药固体分散体的研究大多是将中药提取物制成 统；