医疗器械质量管理工作自查报告.docVIP

医疗器械质量管理工作自查报告 为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精 神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将 具体情况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管 理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领 导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医 疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管 理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、 使用、维修制度等，以二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格 医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医 疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规 三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人 员做好医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械 进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事 件发生 并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。 七、我院今后医疗器械工作的重点 切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事 件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我 们打算: 1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相 关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。 2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次， 及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患 者，不断构建人民满意的医院。 3、继续与上级部门积极配 工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会 做出更大贡献。1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货；2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效； 一、 药品质量管理体系 1) （二）建立药品质量管理制度 二、药品质量管理制度执行情况 （一）药品的购进： 采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。 1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。 2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常温处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。 3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后 4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。 5.药品的库房管理 6.药品调配、发放 制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。 7.人员培训和教育 3小时。 8.药品不良反应报告 9.卫生和人员健康 三、制剂配制情况 我院没有开展制剂项目 四、接受食品药品监督管理局监查情况 抽查药品检验都合格，没有质量问题 五、医疗器械质量管理体系 (一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 (二)、建立医疗器械质量管理制度 (一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。 (二)