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第三类医疗器械经营开办指南 事项名称： 第三类医疗器械经营许可证 二、办事依据 《医疗器械监督管理条例》 （二）《医疗器械经营管理办法》 （三） （四） 三、办理程序 申请人提交申请材料——→（材料齐全）威海市行政审批中心药监局窗口受理——→威海市食品药品监管局医疗器械监管科组织验收——→出具现场验收意见——→网上公示公告——→行政审批——→核发《医疗器械经营许可证》。 、申报条件 （）、申报材料（纸质）（一）《医疗器械经营许可申请表》（二）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（四）组织机构与部门设置说明；　　（五）经营范围、经营方式说明； 　　（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（七）经营设施、设备目录；　　（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（十）经办人授权证明；　　其他证明材料。材料要求（一）申请材料一式二份； （二）申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印。加盖公章或签名。并用塑料封皮夹按上述资料目录顺序装订。（三）填写要求： 、《医疗器械经营企业许可申请表》填写申请表过程中没有的项目用“／”表示，不能空着。51:9080