BMS 循证医学证据-张抒扬.ppt

BMS 循证医学证据 北京协和医院心内科 张抒扬 PCI技术的发展历程 再狭窄率的变化 DES的有效性 0-1095天无死亡事件的生存率Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL 0-1095天无心梗事件的生存率Pooled Date from SIRIUS, E-SIRIUS, C-SIRIUS, RAVEL DES的疗效 降低了再狭窄率 降低了TLR 未降低死亡率和心梗发生率 DES的安全性 FDA2003年发出于CYPHER支架相关的警告：支架植入30天后共出现了290例的血栓形成，其中超过60例死亡。同期临床和尸检的报道也描述了支架植入后12-18个月晚期血栓形成的问题[1]。 BASKET-LATE研究：746例DES(CYPHER TAXUS)和BMS(ML VISION)植入的患者在半年后停用氯吡格雷，DES组心脏性死亡或非致死性心梗发生率显著高于BMS组(4.9% vs. 1.3%;P=0.01)。晚期血栓发生率在DES组为2.6%，BMS组为1.3%(P=0.23)。大约88%的死亡或心梗病例源于晚期支架内血栓形成[2]。 1.Circulation 2004;109:701-5 2.Program and abstracts from the American College of Cardiology 55th Annual Scientific Session; March 11-14, 2006; Atlanta, Georgia. Abstract 422-11. BASKET-LATE 研究 BASKET-LATE 研究 BASKET-LATE: 随访7-18个月主要心脏事件的发生率 BASKET-LATE 研究 BASKET-LATE 研究 BASKET-LATE: 与晚期支架内血栓相关的心脏事件 BASKET – LATE 研究 应用ＤＥＳ减少５次ＴＬＲ， 代价为7-18月时发生3.3次 心肌梗死或死亡 早期停用双联抗血小板治疗大大提高支架内血栓形成的风险 药物释放支架与亚急性血栓 - 出院到30天 DES BMS 与支架内血栓 -已发表试验的META分析 支架内血栓发生率低但后果严重 内皮化延迟是晚期支架内血栓形成的重要因素 BMS在真实世界中 设计科学的新型 BMS的支架术后TLR只有7%~10% 1998~2003年在美国17家医院的17000例接受 BMS治疗的患者中仅7%的患者因为再狭窄进行再次血运重建术 VISION Registry 研究 VISION Registry 研究 VIVE 研究 目的为观察ML VISION支架的有效性。 前瞻性，非对照，亚洲地区的14个医学中心，430名患者(DM占27.9%） 每位患者最多有3个靶病变(B/C占80%)植入MULTI-LINK VISION或MINI VISION(14%)支架 主要终点为随访6个月时症状驱动的靶病变血运重建率（TLR） VIVE 研究 6-months clinical TLR: 1.4% Total 6-month MACE： 6.8% 针对植入 MINI VISION(n=64)的患者进行亚组分析 6-month TLR: 0% 6-month MACE:3.1% DaVinci Registry 研究 评价真实世界中ML VISION 的临床效果 入选患者：1344例(DM占26.2%) 观察终点：9个月时TVF，包括死亡、STEMI、NSTEMI、TLR、TVR 病变类型：B/C占88.1%，双支或三支病变占58.9% DaVinci Registry 研究 DaVinci Registry 研究 DaVinci Registry 研究 DaVinci Registry 研究 即使在部分糖尿病患者和复杂病变中，ML VISION(钴铬合金)支架的临床效果也令人满意 在血管直径≥3.5mm病变中，TVF(8%)与其它DES研究中的结果差异甚小。 FDA对DES的应用的声明 与说明书范围内的应用相比，超出说明书范围的DES应用存在更高的支架血栓风险，目前FDA已批准的DES适应证为 CYPHER 雷帕霉素冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 ≤30 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.5 mm 的血管。 TAXUS Express 紫杉醇冠脉支架适合缺血症状的病人改善冠脉内腔直径，适合原发病变长度 ≤28 mm ，参照血管直径介于≥2.5 mm 到 ≤3.75 mm 的血管。 有关抗血小板治疗的时限：与目前CYPHER和TAXUS