无源植入性医疗器械技术审评要求.ppt

无源植入性医疗器械产品技术审评要求 审评中心 审评二处人员名单及联系方式 史新立(处长 shixl@ 刘斌(副处长 liubin@ 卢 luhong@ 赵 zhaopeng@ 贾健 jiajx@ 刘英 liuyh@ 刘文 liuwb@ 程茂 chengmb@ 程 chengyun@ 张家 zhangjz@ 郭晓 guoxl@ 董文 dongwx@ 苗晶 miaojj@ 刘 liuwei@ 注册时限 《关于发布境内第三类、境外关于发布境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范的通告》（国食药监械[2007]460号） 受理——技术审评—行政审批——发放注册证 技术审评时限 技术审评时限为60个工作日 主审40个工作日 复核7个工作日 签发5个工作日 呈转8个工作日 补充资料的时间不计入审查时限 国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办 法》第二十四条：生产企业应当在60个工作日内按照通知 要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品） 补充资料审评时限 国食药监械[2008]409号《关于印发进一步加 强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》：技术审评部门在收到境内第三类和进口医疗器械注册补充资料后，应当在45个工作日内完成技术审评。 国家医疗器械审评专家库 依据专家咨询专业实际需求、专家自身资质、专家的地区分布以及专家库人数总量控制等因素，遴选了国家医疗器械审评专家库专家共计1376名报国家局审批。 需要专家咨询（函件+会议） 1、机理不明，疗效不确，风险较高的医疗器械； 2、未在国内上市销售和/或虽然已在国内上市销售，但所用材料和/或结构和/或原理不完全相同的医疗器械； 3、材料来源于同种异体／异种的医疗器械； 4、创新型医疗器械； 5、虽然已经在国内上市销售，但是出现了严重不良事件且原因不明的医疗器械； 6、其他需要专家咨询的问题。 注册申报资料 注册申请表 生产资质 产品上市证明 产品技术报告 *** 风险分析报告*** 注册产品标准*** 检测报告 临床评价资料 产品使用说明书*** 其他 植入性医疗器械定义 是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械：全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出（注：该定义不适用于有源植入性医疗器械）（ISO13485或YY/T0287） 产品技术报告 （一）明确产品分类及管理类别，提供分类依据；明确产品名称，提供产品名称的确定依据。 分类规则——《医疗器械分类目录》6846植入器材Ⅲ类 命名原则——《医疗器械产品命名原则》：命名应以发布 的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中 的产品名称为依据，国家标准、行业标准以及《医疗器械 产品分类目录》中无相应产品名称的产品，以体现产品结 构特征、功能属性为基本原则 建议参照《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》编写 产品技术报告（二）国内外同类产品动态分析： 产品技术报告 （三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括： ① 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）； 人体可接受的最长接触时间的确定依据及验证资料；注明是否为可降解材料，提供降解周期和降解材料的研究资料； ②明示产品的所有组成材料（包括涂层、染料、粘合剂等）公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料代号等 产品技术报告 （三）该医疗器械使用材料的安全性资料，具体包括： ③所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。 ④原材料供应商资质证明及原材料的质控标准，是否属于医用级别。 ⑤若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含量信息，以及安全性评价资料 产品技术报告 （四）产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点 图示很重要，图示中需标注与人体接触部分 产