无菌操作技术 演示文稿.ppt

洁净室操作技术;主要内容;洁净服以及更衣要求;更衣;洁净室内人员行为规范;污染物主要来源; 谁是最主要的污染源？;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;人是最大的污染源;洁净室人员行为规范;洁净室内操作行为要求;位置 人要出在下风口，避免俯身于敞口物料的上方 （1）配制时，容器应加盖保护，需敞口操作时，应避免俯身于配制容器的上方 （2）滤芯组装 应避免人员俯身于滤芯的上方应采取下蹲的方式进行组装 （3）对于百级无菌区为了保持附近无菌物料的无菌性，正确的操作要从侧面而不是产品的上面进行（在垂直单向流操作中） 必要时讲话，在接近关键区域时，要避免讲话 消毒手部 定时或及时的消毒手部，（关键操作之前、填写记录后、手弄脏后）且手部消毒液应自然晾干，在喷洒消毒液时应避免对产品造成污染。 ;人员非操作时 不能随意走动，尽量避免讲话，应将前臂和双手放在前面，减少动作 物品的放置 物品要放置于规定的位置，不能随便移动固定的设备设施，不能再工作台上滑动物品，保持工作台面整洁卫生。 更衣的控制 人员在操作之前以及生产过程中，工作人员都不能从事任何会对洁净服带来不可预料污染风险的操作。 （1）人员不能触摸口罩 （2）不要揉鼻子（无法避免时去缓冲间并且更换手套和口罩） （3）对于无菌区操作人员应定期更换口罩和手套以减少来自口腔和手部的污染。 （4）应定期消毒手套;其他 （1）手不能接触到墙面、物料表面、洁净服表面以及洁净设备 （2）身体不能接触墙壁、设备表面 （3）不要在洁净区用错误的抹布。（设备内、设备外） （4）注意个人卫生 不要用手指头擦拭头发或身体其他部位。 （5）不要在洁净室内脱去洁净室工作服 （6）不要在患感冒其他传染性疾病以及体表有创口期间进入洁净室工作 ;无菌区人员在遵守以上行为之外还须遵守以下行为规定;无菌区人员在遵守以上行为之外还须遵守以下行为规定;无菌区人员在遵守以上行为之外还须遵守以下行为规定;无菌洁净区人员资格确认;无菌洁净区人员资格确认;无菌洁净区人员资格确认;无菌洁净区人员资格确认;洁净区环境监测程序;沉降菌的监测方法;2.测试方法：?将准备好的培养皿按采样点要求放置。将采样台面取样位置或采样辅助设施表面消毒，打开培养皿，将培养皿盖置于已消毒位置，将培养皿置于培养皿盖上，使培养基表面充分暴露后，将培养皿盖盖上后倒置。;注意事项：? 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除，并采取一切措施防止人为因素对样本的污染。?消毒完手部后还应等消毒剂干后再打开盖子，避免消毒剂进入培养皿中造成假阴性。?无菌灌装线上培养基平皿的放置应在所有操作开始前完成。;?动态监测时，培养基平皿暴露时间为生产全过程（包括器具的组装）；生产过程超过4小时的应每放置4小时更换一次平皿，最后一次更换后的平皿放置时间可根据生产时间延长，但最长不超过5小时。?在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样时间，将所有培养皿收集在专用的无菌转移桶中，送至QC进行培养观察。;?全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养，在20~25℃培养箱中培养5天，30~35℃培养箱中培养2天后观察计数。?每批培养基应有阴性对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定2只培养皿作对照培养。;3.结果判定?最终结果采用平均值。但每个碟的菌落数亦不得多于标准规定。?如有一个碟的菌落数超过标准规定，平均却符合规定，也以不合格论。?若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。;备注：洁净区进行沉降菌监测，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并 累计积数 ，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。 Eg， 1碟×4h=2碟×2h，解释：在一个位置，一个沉降碟放置4h进行监控，也可以采取一个沉降碟放置2h，然后再更换一个沉降碟放置2h的方式进行监控。但是后一种方式必须是两个沉降碟结果累计积数，比如第一个沉降碟的结果是1，第二个沉降碟的结果是1，这个点的沉降菌监测结果是1+1=2，而不是1。; ;浮游菌的监测方法;2.测试方法?测试前用消毒剂将仪器内外表面、培养皿表面严格消毒，对于无菌区应将采样口灭菌。（消毒时微孔筛网应该用75%乙醇浸泡5分钟，并空采5分钟以去除微孔筛网上的消毒剂。）; ?放置好培养皿，调节好采样量，打开仪器采样。（采样时尽量从设备、物料的底部进入采样位置，避免污染环境）?采样结束后将采好样的平皿盖好倒置。 ?在每一只培养皿上标记好具体的取样位置及取样时间，将所有培养皿收集在专用的无菌转移桶中，送至QC进行培养观察。