ISO13485标准课程简介.ppt

DNV - June 1999 q:\de3210\product\ISO2000\overzicht ISO 2000 ? 1999 DNV B.V. - Rotterdam J. Bruins, maart 1999 ISO13485:2003 YY/T 0287-2003 医疗器械－质量管理体系 用于法规的要求 ISO13485：2003版本说明 ISO 13485标准简介 质量管理八大原则 ISO 13485 ：2003基本概念 ISO 13485 ：2003条文介绍 质量体系文件与结构 ISO13485:2003标准族 一、ISO 9000`S 系列标准是ISO 13485的基础（有些直接引用，注意标准上字体不同） 二、ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南 三、医疗器械质量保证体系专用要求标准 YY/T0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 ISO 9000:2008标准族 Four primary standards 四个主要标准 ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 基础和术语 ISO 9001 Requirements 要求 ISO 9004 Guidelines for performance improvement 改善表现指南 ISO 19011 Guidelines for auditing management system 管理体系审核指南 概念和词汇 ISO 9000:2005 品质管理系统基础和词汇 clause 0.2 Eight quality management principles 8大品质管理的原则 clause 2 Terms and definitions 术语和定义 Quality management principles品质管理原则 Customer focused organization 以顾客为中心 Leadership 领导作用 Involvement of people 全员参与 Process approach 过程方法 System approach to management 管理的系统方法 Continual improvement 持续改进 Factual approach to decision making 依据事实决策 Mutually beneficial supplier relationships 互利的供应商关系 Customer - Focused Organisation以客户为中心 Understanding customer needs and expectations 理解客户的需求和期望 Communicating these needs and expectations throughout the organisation 将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通 Measuring customer satisfaction and acting on results 测量客户满意度并以依此而改进 Leadership 领导作用 Being proactive leading by example 以身作则 Establishing a clear vision of the organisation’s future 建立组织未来的清晰远景规划 ( 品质政策/质量方针 ) Providing people with required resources and freedom to act with responsibility and accountability 为员工提供所需资源涉及责任和权力 Educating, training and coaching people 教育,培训和示范 Setting challenging goals and targets 设定具有挑战性的目标 Implementing strategy to achieve these goals and targets 达成这些目标的实施策略 Inv