天津天安药业股份有限公司（现变更为天津金耀药业有限公.docVIP

天津天安药业股份有限公司（现变更为：天津金耀药业有限公司）年产1000万支冻干制剂生产线项目竣工环境保护验收监测报告表天津金耀集团有限公司（简称金耀集团）成立于2001年10月制剂产品针剂、片剂、大输液和保健品等共250多个品种，详见图1.1 图1.1 金耀集团开发区制剂天津金耀有限公司二洗甲泼尼龙琥珀酸钠产品按照国家环保部和天津市环保局建设项目竣工环保验收的相关要求，向天津开发区环境保护监测站提出竣工环保验收监测申请，开发区监测站协同本次验收的监测协作单位天津津滨华测产品检测中心有限公司一起赴项目现场，依据开发区环保局对该项目提出的环评批复要求，对该项目生产设施与环保设施的建设规模、运行状况、环保管理制度的建设和落实情况进行了核查。在确认该公司已落实了环评批复中提出的建设阶段各项要求的基础上，编制《竣工环境保护验收监测方案》于201年月依据验收方案进行了现场采样监测。二、验收监测依据 ●中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》； ●国家环保总局（现环保部）令13号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》； ●国家环保总局（现环保部）文件环发［2000］38号《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》； ●天津市人民政府令第[2004]58号《天津市建设项目环境保护管理办法》； ●津环保监测[2003]61号《关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法〉的通知》； ●津环保监测[2002]234号《关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求〉的通知》； ●津环保监测[2007]57号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知》； ●《环境影响报告表》，2011.0；●天津经济技术开发区环境环保局文件，津开环评 [20]002号关于环境影响报告表的批复； ●环保验收监测委托书； ●《竣工环境保护验收监测方案》；●天津市经济和信息化委员会、天津市发展和改革委员会批准的《关于天津金耀药业有限公司扩建地尔硫卓等冻干输液制剂生产线项目》调整内容的申请； ●天津金耀药业有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它批文三、工程 3.1工程建设内容天津金耀有限公司二表 本项目所在厂房各层使用情况 楼层 占地面积m2 建筑面积m2 备注 一层 3000 3000 空置预留厂房 / 二 层 北半部分 / 1500 内设1条7000万支/a滴眼剂生产线 / 南半部分 / 1500 内设1条1000万支/a冻干粉剂生产线 本次验收 合计 00 / / 3.2项目投资情况 目总投资万，环保投资50万元主要噪声治理占总投资的2.2%。产品设计生产规模和现阶段实际生产量3.4劳动定员及生产班次安排项目定员人，全部由集团内部员工调配，不新增劳动定员。班制，每班8小时全年工作天3.5主要原材料消耗表 项目主要原辅材料用量表 序号 原、辅料名称 规格 年用量（kg） 性状 1 琥珀酸甲泼尼龙 1kg/桶 524.64 粉末 碳酸氢钠 1kg/包 92.84 白色结晶性粉末或颗粒 2 磷酸二氢钠 1kg/包 16.56 白色粉末 3 磷酸氢二钠 1kg/包 180.09 白色粉末 4 药用炭 12kg/箱 25.88 颗粒状 表 包装材料用量表 序号 包装材料 单位/年 年用量序号 包装材料 单位/年 年用量 1 玻璃瓶 万个 1200 4 小盒 万个 600 2 胶塞 万个 1200 5 中盒 万个 50 3 铝盖 万个 1200 6 纸箱 万个 0.5 3.6主要生产设备 表3.-1 主要生产设备一览表序号 设备名称 型号 数量 功能 2 铝盖清洗机 3 湿热灭菌柜（双扉） 4 干热灭菌柜 5 20平方冻干机 6 胶塞清洗机 1台 胶塞清洗灭菌 7 自动包装机一套 8 洗、烘、灌生产联动线 3.7项目情况水包括设备和瓶、塞清洗废水（）处理至《城镇污水处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）一级标准后/d（合计16240t/a），水平衡见图3.7-1四、生产工艺流程 本项目主要工艺流程如下： 主要原料琥珀酸甲泼尼龙经过电子天平称量后，在配药罐中加入经药用活性炭过滤的注射水。在搅拌条件下加入碳酸氢钠使成钠盐并溶于水中，加入磷酸二氢钠和磷酸氢二钠调整pH合格后，经两道0.22μm柱状滤芯除菌过滤装置除菌过滤。在洗烘灌封联动机组中清洗、烘干后的西林瓶，经灌装机灌入药液后盖上经胶塞清洗机擦洗消毒、清洗灭菌干燥后的胶塞。先半压塞，目的是冻干过程把水抽出。然后将半压好的西林瓶放入冻干机中冷冻真空干燥，压塞。盖上由铝盖灭菌器擦洗消毒、灭菌后