年产2000万颗粒剂的制备.docx

《制药设备与车间工艺设计》 课程设计题 目 年产2000万袋颗粒剂车间工艺设计 以复方感冒灵颗粒为例 院 （系）药学院制药工程系 专 业 班 级 级制药工程 学 生 姓 名 学 号 设 计 地 点 3号教学楼211教室 指 导 教 师 张 兴 法 起止时间：2013年11月11日至2013 年11月24日目 录1 前言................................11.1 概述.............................11.2 颗粒剂生产工艺 ................................21.3 设计任务................................32 复方感冒灵颗粒简介................................42.1 处方组成........................... ............42.2 药理作用................................43 工艺流程设计..............................53.1 工艺流程简图................................53.2 工艺流程论证 ..................................64 工艺计算 ...........................................84.1 计算基准 ...........................................8 4.2 物料衡算 ...........................................85 定型设备选择. ................................ 85.1 选择设备型号、规格、数量................................86 车间GMP设计要求................................10 6.1 GMP简述 ..........................................106.2 车间GMP设计要求 ............................117 车间工艺设计...................................157.1 生产工艺流程图 .................................15 8 结束语...............................21 参考文献..............................................221 前 言1.1 概述颗粒剂（granules）：系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干颗粒状制剂;粉末状或细粒状称细粒剂。颗粒剂系口服剂型，即可吞服，又可分散与水中服用。1 根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。颗粒剂与散剂相比具有以下特点飞散性、附着性、聚结性、吸湿性等均较小；可根据需要制成色、香、味俱全的颗粒剂，服用方便。必要时可对颗粒进行包衣，使颗粒具有防湿性、缓控释性及肠溶性等。由于颗粒剂粒度范围较大，在多种成分颗粒的混合与分剂量时易产生离析现象，从而导致计量不准。2 颗粒剂的质量有以下要求：颗粒剂的质量检查，除药物含量、外观外，中国药典 2010 年版还规定了粒度、干燥失重、水分、溶化性、装量差异等检查项目。粒度 除另有规定外，照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛(2000um)与能通过五号筛（180um）的总和不得超过供试量的15%。干燥失重 除另有规定外，照干燥失重测定法测定，在105摄氏度干燥至失重，含糖颗粒应在80摄氏度减压干燥，减失重量不得超过2.0%。溶化性 除另有规定外，可溶性颗粒和泡腾颗粒照下述方法检查，溶化性应符合规定。可溶性颗粒检查法 取供试品10g，加热水200ml，搅拌5min,可溶性颗粒应全部溶化或轻微浑浊，但不得有异物。泡腾颗粒检测法 取单剂量包装的颗粒3袋，分别置盛有200ml水与烧杯中，水温为15-25摄氏度，应迅速产生气体而成泡腾状，5min内3袋颗粒均完全分散或溶解在水中。混悬颗粒或已规定检查出溶度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。裝量差异 单剂量包装的颗粒剂，其装量差异检查方法参照中国药典 2010 年版，并符合下表的规定。 颗粒剂装量差异限度[60-62]平均裝量或标示裝量裝量差异限度1.0g及1.0g以下± 10%1.0g以上至1.5g± 8%1.5g以上至6.0g± 7 %6.0g以上± 5 %1.2 颗粒剂的生产工艺简介[6