英国执行欧盟细胞指令的经验和启示.pdfVIP

2014年 2月 时代法学 Feb． 2Ol4 第 12卷第 1期 PresentdayLaw Science Vo1．12No．1 英国执行欧盟细胞指令的经验和启示 黄清华 (中国综合开发研究院，广东 深圳 518029) 摘 要：英国为执行欧盟人体组织和细胞三个指令在立法和执法上所作的努力及其获得的成功，对于我 国建立人体组织细胞法律制度 ，发展监管科学，有效治理 “干细胞治疗”乱象，具有重要借鉴价值。在实证的 基础上，分析、介绍英国人体组织法的基础、基本制度和运作方式，设想中国干细胞疗法监管科学的框架，应当 包括监管的目标和长远战略、科学立法、制度文化、监管体制与执法机制、行业治理、患者维权的伦理一法律问 题等。 关键词：组织细胞；干细胞疗法；监管科学；人体组织法 中图分类号：D99 文献标识码：A 文章编号：1672-769X(2014)01-0104．10 BritishExperienceinImplementingEUTCD andItsImplication HUANGQing—hua (China 却 Institute，Guangdong，Shenzhen518036，hCina) Abstract：TheUnitedKingdom’Seffortsmadeandsuccessobtainedinthelegislationsanden- foreementofEUTCD，haveimportantreferencevalueforChinain theestablishmentanddevelop— mentofregulatoryscienceofhumantissueandcells，whichwillprovideeffectivegovernanceofrthe chaosof ‘stem celltherapy’inChina．Basedoncasestudies，thepaperintroducesandanalyzesthe basis，thebasicsystem andthemodeofoperationoftheHumanTissueActof2004，furtherCOIl— ceivesthattheChineseframeworkofregulatory scienceforstem celltherapy，shallincludesehed— uledreuglatory objectivesandlong—term strategy，thescienceoflegislation，institutionalculture， reuglatory regimeandenforcementmechanisms，theindustrygovernance，aswellasethical—legal is— suesofrpatients’advocacy． Keywords：tissuecell；stem celltherapy；reug latory science；humantissueact 一 、 背景和必要性问题 “干细胞治疗”乱象是指一些医疗机构未经卫生部和国家食品药品监督管理局 (SFDA)批准，违反 干细胞临床研究伦理，以营利为 目的开展干细胞临床研究和应用项 目，不仅影响我国干细胞研究水平和 在该领域的国际声誉，而且大面积侵害患者利 1]。这些医疗机构 “利用患者的期待心理，在不具备充 分的科学依据、缺乏透明度、没有监控机制，以及对患者利益缺乏保护措施的情况下，向患有严重疾患的 + 收稿 日期 2013一l1—12 作者简介 黄清华，男，英国谢菲尔德大学法学博士(安全风险与法律方向)，中国综合开发研究院(中国脑库)特聘研究员，首都 医科大学 “高层次人才队伍