【精选】新版GSP培训试题及答案.pdfVIP

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【精选】新版GSP培训试题及答案

新版《药品经营质量管理规范》培训测试 姓名____________ 岗位____________ 分数____________ 一、 填空题 1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____ 月____ 日开 始实施。 2 、为加强药品______________ ,规范药品____________ ,保障 ___________________ ,根据《中华人民共和国药品管理法》、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药 品_______ 、_______ 、______ 、______等环节采取有效的质量 控制措施,确保药品质量。 4 、药品经营企业应当坚持___________ 、_____________ 。禁止任 何虚假、欺骗行为。 5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体 系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、 质量控制、质量保证、________和_________等活动。 6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织 机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及_______ ____等。 7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的 ________进行评估、控制、沟通和审核。 8、企业应当_____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责,承担____________ 。 9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进 药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合 法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行___________ 。 10、 企业质量管理部负责质量信息的收集和管理,并____ ___。 11、 企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质 量管理基础数据的建立及更新。 12、 从事质量管理工作的,应当具有_____ 中专或者医学、生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有____以上专 业技术职称。 13、 从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、 化学等相关专业______或者具有_______以上 专业技术职称。 14、 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学 等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当 具有__________。 15、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括 质量管理制度、_______、_____、档案、报告、 记录和凭证等。 16、 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作 的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经____ __方可上岗。 17、 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程, 通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的 更改应当经_______审核并在其监督下进行,更改过程 应当留有___。 18、 记录及凭证应当至少保存__年。疫苗、特殊管理的药品 的记录及凭证按相关规定保存。 19、 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设 施设备进行_______、_____及停用时间超过规定 时限的验证。 20 、 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安 全、可靠的方式储存并______,备份数据应当存放在_ _____。 21 、 运输药品应当使用______货物运输工具。 22 、 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对_____的要求。冷藏车具有自动调 控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱 及保温箱具有____和____箱体内温度数据的功能。 23 、 采购中涉及的首营企业、首营品种,_____应当填写 相关申请表格,经过质量管理部门和________的审核 批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进 行评价。 24 、 采购首营品种应当审核药品的合法性,

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