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晋升工程师（药学类）考试大纲 第一部分 药事管理法规知识 一、中华人民共和国药品管理法 1.总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4.医疗机构的药剂管理 5.药品管理 6.药品包装的管理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.医疗机构的药剂管理 4.药品管理 5.药品包装的管理 6.药品价格和广告的管理 7.药品监督 8.法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假劣药品的刑罚规定 麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2.精神药品的分类 3.麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使用、储存及运输、监督管理 4.法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念、分类、适用范围 2.疫苗流通管理 3.监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范（GSP） 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版） 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管理与质量管理 6、确认与验证 7、委托生产与委托检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理办法 1.总则 2.基本要求 3.药物的临床试验 4.新药申请的申报与审批 5.仿制药的申报与审批 6.药品再注册 7.法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理办法 1.总则 2.组织机构和责任 3.抗菌药物临床应用管理 4.监督管理 十、医疗用毒性药品管理办法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的审批程序 3.医疗毒性药品管理 4.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种） 十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的依据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣传的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.总则 2.生产、批发企业销售 3.药店零售 4.医疗机构处方与使用 5.普通商业企业零售 十三、非处方药专有标识管理规定（暂行） 1.非处方药专有标识的使用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十四、药品经营许可证管理办法 1.总则 2.申领《药品经营许可证》的条件 3.申领《药品经营许可证》的程序 4.《药品经营许可证》的变更与换发 5.监督检查 十五、药品说明书和标签管理规定 1.总则 2.药品说明书 3.药品的标签 4.药品名称和注册商标的使用 5.其他规定 十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 1.2006年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求 2.外用药的标识 3.说明书格式 4.说明书各项内容书写要求 十七、关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 1.2006年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求 说明书格式和内容书写要求 十八、药品流通监督管理办法 1.总则 2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 3.医疗机构储存药品的监督管理 4.法律责任 十九、药品不良反应报告和监测管理办法 1.总则 2.职责 3.报告与处理 4.药品重点监测 5.评价与控制 6.法律责任 二十、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 1.总则 2.药包材的标准 3.药包材的的注册 4.药包材的再注册 5.监督与检查 6.法律责任 二十一、药品生产监督管理办法 1.总则 2.开办药品生产企业的申请与审批 3.药品生产许可证管理 4.药品委托生产的管理 5.监督检查 6.法律责任 二十二、药品召回管理办法 1.召回的定义 2.召回的分级 3.主动召回 4.责令召回 二十三、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.药品广告的规定 二十四、执业药师资格制度暂行规定 1.执业药师的概念 2.执业药师在药品生产、经营、使用单位的作用 3.执业药师的职责 二十五、野生药材源资保护管理条例 1.野生药材物种的分级标准 2.野生药材物种的分级保护 3.野生药材物种的收购和出口的规定 二十六、关于建立国家基本药物制度的实