沸腾干燥机清洁再验证方案 Microsoft Word Document.doc

目 录 一、概要………………………………………………………………………………………………………………....2 二、验证目的…………………………………………………………………………………………………………....2 三、验证小组成员及职责………………………………………………………………………………………….…...2 四、人员培训…………………………………………………………………………………………………………....3 五、风险评估……………………………………………………………………………………………………………3 六、验证文件……………………………………………………………………………………………………………6 七、验证仪器及校验情况………………………………………………………………………………………………6 八、验证安排……………………………………………………………………………………………………………6 九、验证条件……………………………………………………………………………………………………………十、验证方法及可接受标准……………………………………………………………………………………….…...十一、验证数据统计分析方法…………………………………………………………………………………………十二、执行偏差报告及漏项说明………………………………………………………………………………………十三、验证过程变更记录………………………………………………………………………………………………十四、验证总结与报告…………………………………………………………………………………………………十五、附件……………………………………………………………………………………………………………… 一、概要 。由等主要部件组成、验证方法二、验证目的 设备按的清洁程序清洁后，，三、验证小组成员及职责 验证小组成员 职务 签名 岗位 1 项目组长 2 成员 3 成员 4 成员 5 成员 6 成员 7 成员 8 成员 2、职责 2.1组长： 组织编写验证方案； 负责安排验证实施，协调车间生产安排； 参加验证方案的批准； 对验证过程的技术质量负责； 负责组织验证过程中偏差处理； 参与验证方案和报告的会签、终审。 2.2成员： 编写验证方案； 负责验证方案培训； 负责收集、整理验证数据，并对验证数据进行分析评价； 参与验证偏差的调查、分析； 参与验证报告的编写。 2.3成员：负责验证过程中检验报告的审核与批准，检验超标的调查。 2.4成员：负责验证过程中中间体的检测。 2.5成员：负责微生物限度检查。 2.6成员：负责验证过程中取样和送样。 2.7成员：负责清洁工作。 2.8成员：负责清洁工作。 四、人员培训 1、确认方法：查阅培训记录，确认是否对验证的相关人员进行了相关培训，填写“验证方案培训确认表”（附件1）。 2、确认标准：验证相关人员已经接受了该验证方案的培训，明确自身职责和负责内容的操作。 五、风险评估 1、风险的分级： 风险等级 风险描述 Ⅰ类风险（低风险） 是指对产品本身质量影响不大，为公司可接受的风险。 Ⅱ类风险（中风险） 是指对产品质量有一定影响，违反公司内控质量标准或构成顾客的不满意的风险。 Ⅲ类风险（高风险） 是指严重影响产品内在质量，违反国家质量标准或者可能对顾客构成受伤、严重伤害、生命垂危甚至死亡的风险。 2、失败模式和影响分析法（FMEA） 风险严重性分析（Severity）类别 严重性系数 风险严重性描述 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起批次1%以内的产品返工。 较小 2 对产品有较小影响，可能会引起一个批次内少量损失；或者造成主要产品为合格品，其他产品结果达到警戒限度。 中等 3 对产品有中等影响，引起目前批次的部分损失；或者造成主要产品为合格品，其他产品结果达到纠偏限度。 严重 4 对产品有严重影响，该批次大量损失并影响到下批次的损失；或者产品质量超出公司内控标准，但在国家标准范围内。 毁灭性 5 连续多批次产品的不合格，并影响公司产品形象；或者产品超出国家标准。 风险发生的发生概率分析（Probability）类别 发生率系数 风险发生的可能性描述 无关紧要 1 几乎不可能出现或1年以上没有发生 低 2 很少出现或1年内发生1-4次 中等 3 偶尔出现或1年内发生4-8次 高 4 频繁出现或1年内发生8-12次 极高 5 几乎不可避免的出现或1年内发生12次以上 风险的可测量（可发现、可控制）性分析（Detection）类别 可检测（可发现、可控制）性系数 风险发生的可测量（可发现、可控制）性描述 容易检测 1 风险的发生容易被检测（发现、控