2017年市医疗器械日常监督检查计划.docVIP

20?17?年市?医疗?器械?日常?监督?检查?工作?计划? ?20?17?年市?医疗?器械?日常?监督?检查?工作?计划? 2?01?7年?市医?疗器?械日?常监?督检?查工?作计?划 ?根据?《X?X年?度省?医疗?器械?日常?监督?检查?工作?计划?》，?结合?我市?医疗?器械?监管?实际?，制?定本?计划?。 ? ? ? ?一、?指导?思想? 以?科学?发展?观为?指导?，以?增强?监管?有效?性为?目标?，以?从源?头抓?质量?为重?点，?按照?依法?、规?范、?高效?的要?求，?不断?创新?切合?实际?的监?管模?式，?建立?和完?善科?学有?效的?监管?机制?，规?范医?疗器?械生?产、?经营?、使?用行?为，?确保?人民?群众?用械?安全?有效?。 ? ? ? ? 二?、工?作目?标 ?通过?大力?强化?日常?监管?措施?，深?入开?展专?项整?治活?动，?促进?企业?法律?责任?意识?的进?一步?增强?，企?业质?量保?证体?系进?一步?完善?，医?疗器?械监?管机?制进?一步?健全?，医?疗器?械产?品质?量总?体水?平进?一步?提升?。 ? ? ? ? 三?、结?合医?疗器?械监?管工?作实?际，?深入?开展?医疗?器械?安全?专项?整治?工作? ? （?一）?检查?重点?对象?1、?生产?环节? ? ?（1?）产?品列?入省?重点?监控?医疗?器械?产品?目录?的企?业；? ? ?（2?）生?产第?三类?医疗?器械?产品?的企?业；? ? ?（3?）上?年度?国家?、省?产品?质量?抽验?中产?品质?量不?合格?或发?生产?品质?量重?大事?故的?企业?； ? ? （?4）?上年?度被?确定?为警?示、?失信?、严?重失?信等?级的?企业?； ? ? 2?、经?营环?节 ? ? （?1）?经营?第三?类医?疗器?械的?企业?； ? ? （?2）?上年?度被?确定?为警?示、?失信?、严?重失?信等?级的?经营?企业?； ? ? （?3）?经营?省重?点监?控产?品的?企业?。 ? ? 3?、使?用环?节 ? ? （?1）?县级?以上?医疗?机构?； ? ? （?2）?XX?年因?违法?违规?使用?医疗?器械?被查?处的?医疗?机构?。 ? ? （?二）?、检?查重?点内?容 ? ? （?一）?生产?环节? ? 1?.医?疗器?械安?全专?项整?治工?作落?实情?况；? ? 2?.质?量安?全生?产法?规、?规章?制度?的贯?彻执?行情?况；? ? ?3.?质量?安全?生产?责任?制建?立及?落实?情况?； ? ? 4?.质?量安?全生?产基?础工?作及?培训?情况?； ? ? 5?.质?量安?全生?产重?要设?施、?设备?的完?好状?况及?日常?维护?情况?； ? ? 6?.影?响产?品质?量关?键原?材料?采购?的供?方评?价及?档案?制度?执行?情况?； ? ? 7?.产?品标?准的?执行?情况?，特?别是?国家?新的?强制?性标?准后?，企?业是?否及?时执?行的?情况?； ? ? 8?.生?产过?程控?制情?况，?特别?是净?化车?间的?控制?情况?； ? ? 9?.产?品检?验规?定的?执行?情况?，特?别是?检验?记录?是否?真实?完整?、检?验报?告书?是否?规范?等情?况；? ? ?10?.质?量安?全分?析例?会及?报告?制度?的建?立与?落实?情况?； ? ? （?二）?经营?环节? ? ?1.?企业?负责?人、?质量?管理?人等?人员?是否?熟悉?医疗?器械?相关?法规?规章?； ? ? 2?.各?项规?章制?度是?否健?全并?认真?贯彻?执行?； ? ? ?3.?购销?渠道?是否?合法?，购?销记?录是?否健?全，?能否?做到?票、?账、?货相?一致?； ? ? 4?.产?品质?量跟?踪情?况，?产品?追溯?性如?何；? ? ?5.?培训?档案?、健?康检?查档?案是?否健?全；? ? ?6.?有无?超范?围经?营或?降低?经营?、仓?储条?件；? ? ?7.?有无?擅自?变更?经营?、仓?库场?所、?质量?管理?人等?许可?事项?； ? ? 8?.现?场抽?查2?—3?种产?品，?查看?各项?记录?是否?真实?完整?； ? ? 9?.查?看有?无建?立质?量手?册（?三类?企业?，除?隐形?眼镜?门店?），?是否?建立?重点?环节?程序?控制?文件?。 ? ? ?（三?）使?用环?节 ? ? 1?.是?否建?立了?采购?和质?量验?收及?使用?管理?制度?并有?完整?的采?购和?质量?验收?及使?用记?录；? ? ?2.?是否?存在?从无?《医?疗器?械生?产企?