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第3讲 拔乱反正 乱花渐欲迷人眼 乱花渐欲迷人眼 国药准字国药准京卫药准字/沪卫药准字 国食健字卫食健字（2003）第026号/桂卫药健字(1994)第0078号 渝卫食宣字2005年039号/京药健食监字2004第S0010号 卫食新试字(2006)第0002号 卫消字(2008)第0030号 /卫消进字(2008)第0003号 卫妆特字(2008)第0061号/卫妆备进字(2008)第4434号/卫妆进字(2004)第0388号 卫水字(2008)第0058号/卫水进字(2008)第0033号 祸害之源 批准文件字号非常混乱 ! 表面现象：多头“管理” 根本原因：“医”、“药”体系权力利益的分配与争夺 唯一被省略的：人民群众的利益 风雨十年：医药分合启示录 1998 年以前：两个体系 1998年国家药监局成立：医药博弈 齐二药事件 风雨十年：医药分合启示录 1998 年以前：两个体系 原卫生部下属的药政局 (处)：药品审批和医院用药的监管，与医院关系密切 原国家经贸委管理的国家医药管理总局(及各地方局)：管理药品的生产经营，企业利益的代言 1998年国家药监局成立：医药博弈，120 个编制 原国家医药总局占了80 个 (100个分流)：不满，郑补充医药局人马 原卫生部药政局有30 多个 (大部分人马) ：不满，郑下台，药品司司长、器械司司长、新闻发言人等多数重要岗位均来自卫生系统 另有不到10 人来自原中医药管理局：不满 管不了医院 医院制剂 卫生部极力争取，最终保留医院制剂 由卫生和药监共同管理 审的不批：省级卫生部门审核，为主 批的不审；药监部的批准多为形式 近年来，诞生了数万种医院制剂 价格制定缺乏市场参考，价格大都不菲，为医院隐性利润的重要来源 一证多药 未经允许擅自制售医院制剂 医院制剂只准在本院内使用，但是一些医院擅自向院外患者推荐销售 药品使用中最重要环节——医院，始终缺乏有效监督 药监部门对药品和医疗器械使用的监管只能到“ 说明书”为止 药监部门不敢进，卫生部门既没人懂又无法定执法权 医院成了假药和假医疗器械的安全港 执业药师制度取代临床药师 积极配合医生多开药，过去屡见不鲜的退处方情况没有了 审批乱象 地标升国标 很多地方药品是FDA成立之前，“抓紧”审批通过的 郑筱萸签发了187 号和582 号两个文件，降低药品审核标准：形式审核 《医疗器械监督管理条例》 FDA成立后7天内制定，主要起草者医疗器械司原司长郝和平 意味着产品质量法对医疗器械已经起不到约束作用 齐二药事件 SFDA： 刚建立起药品不良反应上报制度，要求医院在发生不良反应时上报药监部门 第一次真正介入医疗机构的监管 也正是SFDA率先对外披露 卫生系统普遍认为医院不应该承担责任 中山三院用的药无疑都是通过药品招标进入的 始于上世纪90 年代初期的药品招标制度，一直都是由卫生部门操办 因此被忘却的事件：哈尔滨、广州天价医疗费 后续：药监系统整改，SFDA“三定” 关键时间点 1987年国家卫生部《中药保健药品的管理规定》：乱象由此而生 “药准字”，“药健字”、“食健字”、“食字”几分天下 2000年，“药健字” 批号的取消： 在“药”和“食”之间作出选择 → 大多变成了“食健”字 所有“药健字”在2002年12月31日前停止生产 2004年1月1日起不得在市场流通 2003年7月“卫食健字 ” →“国食健字” 保健食品的审批移交到SFDA ： “国食健字” 2008年SFDA“三定” 国家药品(食品)监督管理局(SFDA) 药品格式：国药准字+1位字母+8位数字 字母H、Z、S、 B、T、F、J：化学药品，中成药，生物制品，保健药品 (由原“药健字”收编)，体外化学诊断试剂，药用辅料，进口分包装药品 数字第1,2位：10原卫生部， 19, 20药监局 数字第3,4位：年份 国药准字(原为：赣卫药准字(1996)第048058号 )，鲜竹沥 国药准字表热清胶囊 国药准字(原为：辽卫药准字(1996)第001389号 )，青霉素钾 国药准字磺胺醋酰钠滴眼液 国药准字(原为：黑卫药健字(96)Z-0040号)，丹桂活血酒 国药准字空心胶囊 地方：X(省)卫药准字，1999年地标升国标，不符合国家标准的药品淘汰 国药准字 提示：目前市场上除故意生产假药的情况外，还没有什么产品敢公然在外包装上标注“国药准字”文号 附《中华人民共和国药品管理法》 第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产