中医膏方简介与质量控制.ppt

概 述 膏方的起源 《黄帝内经》猪膏，马膏 《金匮要略》大乌头膏，猪膏发煎，其制法类似于现代膏方的制法，也是膏方内服的最早记录。 唐宋以后，膏方逐渐发展。 特别在宋朝以后，内服膏方得到较多应用。 到了明朝时期， 更趋完善和成熟。 正规命名，规范制作 龟鹿二仙膏 茯苓膏 两仪膏 黑桑椹膏 二冬膏 清朝《慈禧光绪医方选议》收录膏滋方近30首。用于收膏的药物：阿胶 龟板膏 鳖甲胶 鹿角胶 桑椹膏 金樱子膏 等。 概述 中医膏方分类： 成方膏方：经典方或传统方，疗效确切，处方固定，有生产批准文号，批量生产。如市场上北瓜膏、十全大补膏、洞天长春膏等。 临方膏方：医生针对各人的身体状况，辨证施治开出的处方，临时调配，一人一方的膏方，无需生产批准文号。冬令膏方属此类。 膏方的组成 膏方的组成 甜菊糖:外观为白色粉末或结晶体，易溶于水，稳定性 好，甜度是蔗糖的200～300倍，热量是蔗糖的1/300。 阿斯巴甜: 也称蛋白糖，外观为白色结晶状粉末，溶于 水，甜味与蔗糖相似，甜度是蔗糖的160～200倍，热量 是糖的1/200。 元贞糖，是以麦芽糊精、阿斯巴甜、甜菊糖、罗汉果糖、 甘草提取物等配制成的食用糖，甜度是蔗糖的10倍，热量是蔗糖的8%。 木糖醇，是利用农业植物废料玉米芯、稻壳、甘蔗渣 等提取加工制成，外观为白色结晶状粉末，易溶于水，甜 度是蔗糖的65%～100%。 甜蜜素，为白色针状结晶，性质稳定，易溶与水，甜度是蔗糖的40～50倍。 膏方制作的质量控制 人员与机构 中医膏方的制备单位应由法人代表及制备膏方的部门、药检室等相关部门的负责人组成质量管理组织。 中医膏方制备部门负责人应具备大专以上药学学历（或具备主管药师以上技术职称），熟悉药品管理法规，具有膏方制备及质量管理能力，并对膏方的制备及膏方的质量负责。 中医膏方制备单位应当具有与之相应的质量检验部门。检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任。 膏方制作的质量控制 膏方制作场地的要求 制作膏方的场地周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性的污染源，不得有昆虫大量滋生的潜在场所。 场地周边道路应该平坦、卫生、清洁、无积水。 原材料、燃料、废弃物（如药渣等）应隔离放置，并远离制备区域，存放废弃物（如药渣等）设施不得设置于制备区域的上风处。存放药渣的设施应便于清洁、消毒。废弃物（如药渣）的处理应符合国家相关规定。 膏方制作的质量控制 膏方制作区域 应根据膏方制作工艺设置专用区域，如处方调配区域，浸泡煎煮区域、浓缩收膏区域、凉膏区域、成品区域等，各区域间应有明确的分界，并在各制作工艺间设置中间品存放场地，以防原辅料、中间品、成品间的交叉混杂。 区域内的墙面、顶棚、地面应平整、光洁，不得有脱落物和缝隙，应能耐清洗和消毒。 膏方制作的质量控制 区域内应具有与制作工艺相适应的照明、排水、通风、降温、洁净、消毒等设施。 应具有防昆虫、防鼠，更衣、洗涤、污水排放、存放废弃物的场地和设施。 制备区域内应有充分的空间，以便于设备的安装和维护、物料的储存和运输、人员的通行、卫生清理等。 膏方制作区域应具有相应的防火、防爆等消防安全设施。 膏方制作的质量控制 凉膏间，根据膏方的特点，最好具有净化装置，凉膏间的洁净级别最低为30万级，温度20°C以下，相对湿度45~65%，并具有紫外消毒设施。 膏方质量检验部门应配备与膏方质量检验相适应的场地和设备 膏方制作的质量控制 膏方的处方调配应有专用场地及设备，并符合中医处方调配的各项规定。 膏方制作所需的设备，如浸泡设备、煎煮设备、浓缩设备、压榨设备、过滤设备，药液储存容器，膏方制作所需的专用铲片，应符合药品生产的要求，易于清洗、便于消毒。 膏方制作过程中与药品直接接触的设备应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、清洗剂、不得对药品或容器造成污染。 膏方制作的质量控制 膏方制作每道工序应配备专用盛器，并有明确的标志。 膏方盛放容器及包装应符合药品包装卫生要求。 凉膏间及成品区应配备专用货架。货架保持清洁，且便于清洗和消毒。 膏方制作的质量控制 常用的设备有： 煎药机或不锈钢夹层锅. 压榨设备； 不锈钢浸渍容器， 不锈钢筛网、 竹片； 膏方包装机等. 膏方包装有:罐、软袋、塑盒. 煎药、熬膏器具的选择 膏方煎煮器具的选用与药物煎出液的质量有密切的关系。历代中医药学家对煎药器具的选用均很重视。如梁代陶弘景说：“温汤忌用铁器”。明代李时珍说：“煎药忌用铁器，宜银器、瓦罐”。 目前膏方使用的煎药器具有不锈钢锅、