前处理提取车间洁净厂房验证.doc

提取车间洁净厂房验证报告 实施日期： 年 月 日~ 年 月 日 目 录1.概述 4 2.验证目的及参照标准 4 3.验证条件 4 4.职责 5 5.验证内容与方法 5 5.1 预确认 5 5.2 其它设施安装测试确认 10 5.3 空调净化系统安装及性能确认 11 5.4 空调净化系统性能测试 13 5.5验证偏差及处理 14 5.6验证总结： 14 6.验证周期 14 7.验证结果评价与建议 14 8.审批 14 9.附录 15 1.概述 药业有限公司位于，周边环境清洁，无污染源，交通便利。m2，其中洁净区面积136.5 m2。 厂房系统主要技术参数及特征生产车间生产厂房为单层钢结构，抗震设防裂度为 7 度。 地面与墙面做 R=50 mm 圆弧。 地面为环氧树脂自流坪，制作后应保证平整光滑、无积水、无裂纹，不污染。 顶棚、墙壁隔断选用岩棉彩钢板材料，应平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。(附：车间洁净厂房平面图) 验证目的及标准 2.1 验证目的 2.1.1 检查并确认厂房设计、施工符合生产和 GMP要求检查该系统设备的文件资料齐全并符合生产和GMP要求。 2.1.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和 GMP要求。 2.1.3 检查并确认照明的安装及照度符合生产和GMP要求。 2.1.检查并确认地面的制作符合生产和GMP要求。 2.1.检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道密封符合生产符合GMP要求。 2.1.检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 2.2标准《药品生产质量管理规范》 《医药工业洁净厂房设计规范》 《洁净厂房设计规范》 《洁净室施工及验收规范》3.验证条件 验证前，洁净厂房设施必须完成，根据设计方案有竣工验收报告。 洁净厂房的设施设备必须安装完毕 4.1验证组长：黄冬玲 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证报告的审批。 4.1.3负责发放验证证书。 4.1.4负责验证周期的确认。 4.2验证副组长：龚三芽 4.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.2.2负责拟订验证周期。 4.3工程设备部：孙磊 4.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证方案及验证报告，报验证小组。 4.3.5负责起草设备操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.6负责设备的维护保养。 4.4质量管理部：郭茎 4.4.1负责对生产部提供的系统参数要求进行确认。 4.4.2各种检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 4.4.3负责根据检验结果出具检验报告单。 4.5生产技术部：黄新林 4.5.1负责提供与设备有关的主要参数。 4.5.2负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证小组审核。 4.5.3负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养设备。 4.5.4负责验证中各种试验材料的准备工作。 5.验证内容与方法 5.1 预确认 5.1.1 预确认目的 确认厂房施工后是否符合设计和 GMP要求。 5.1.2 文件资料：下列文件资料应齐全 施工图纸 文件名称 存放地点 前处理提取车间工艺设备平面布置图 车间送风平面图 车间回风、排风、新风平面图 检查人： 日期： 年 月 日 （2）工程质量检验评定资料 名称 存放地点 通风及消防工程质量检验评定表 水、气、电力管线及土建工程质量评定记录 空调机组安装验收记录 通风机组安装分项工程质量检验评定表 空调机组单机试运转记录 5.1.3 厂房平面布局确认 序 确认标准 确认结果 1 厂房平面布局按工艺流程设计，十万级洁净区物流通过传递窗传递 2 设置称量室，其净化级别与生产区相同 3 中间品的待验、合格、不合格品分区存放 生产用的容器、器具待清洗及消毒好的应分区存放 各操作间有足够的面积和空间 5.1.4 防止药品交叉污染的确认 序号 确认标准 确认结果 1 进入洁净区的人流和物流分开并有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求 2 人流、物流路线无混淆 3 厂房气密性好 5.1.5 产品质量保证体系的确认 编号 确认标准 确认结果 1 洁净厂房应选在含尘浓