原研药与仿制药.ppt

1/27/2011 * 1/27/2011 * 1/27/2011 * Right Patient, Right Drug, Right Time Right Patient, Right Drug, Right Time Right Patient, Right Drug, Right Time 信心源自差异，品质就是生命 —原研药与仿制药的不同 内蒙古包头肿瘤医院 肿瘤内科 高辉 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 何为原研药与仿制药？ 指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以获准上市。需要花费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。 只是复制了原研药主要成分的分子结构，其余成分的添加和制造工艺与原研药都不尽相同，因此其吸收入血的程度和速度也不尽相同。 原研药 仿制药 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 原研药：经过了最严格的研发/临床研究过程的验证 图：新药研发市场价值构成的细分 仿制药：缺乏严格的研发/临床的验证过程，只是完成化合物的合成 原研药一般拥有多项专利 以力比泰?为例： 在中国，力比泰?拥有：七水合物晶形及其制备方法的专利(专利X)和衍生物制备方法的专利(专利7)等多项专利保护  主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 原研药有更广泛的临床研究数据的支持 以力比泰?为例 截止09年，力比泰?已有6,500例患者入组相关Ⅲ期 临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章 力比泰?已在全球95个国家和地区成功上市，共有约 40万名患者接受了力比泰?治疗，帮助患者延长了总共约30万年的生命 在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命 原研药和仿制药所获批的适应症各不相同 以健择?为例： 在中国所获批的适应症 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、 局部晚期或已转移的胰腺癌 联合紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌 仿制品所获批的适应症 局部晚期或已转移的非小细胞肺癌 与仿制品相比，健择?在中国获批的适应症最多，意味着其疗效和临床数据更被中国SFDA所认可！ 健择?是治疗晚期胰腺癌的金标准 健择?自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗的金标准 健择?获得SFDA批准用于复发或转移性乳腺癌一线用药 健择?于10年11月29日获得SFDA批准 联合紫杉醇用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。 对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！ 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同 临床应用的不同 生产工艺的不同 产品质量的不同 生产工艺的重要性 可保证不同时间、地域、批次产品质量的稳定性 最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异 有效成分含量 生物利用度 杂质及残留物 包装 差 异 优良生产工艺可保障 原研药生产工艺水平更高，疗效更有保证 以健择?和力比泰?为例： 活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯 成品生产地为 Fegersheim (礼来法国) 每月在礼来法国质控实验室进行38000次分析 在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本 超过45万个 仿制药：能否达到这样的生产工艺？ 原研药的有效期更长 药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察 其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间。一般以整年计算。 以健择?和力比泰?为例： 健择?和力比泰? 500 mg的有效期为3年 仿制品有效期为2年 更充分的稳定性数据，是药物质量和疗效的保证！ 与原研药相比，仿制药可能存在的问题 生产过程中生成与活性物质不相关的新物质 在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效改变 仿制品所含辅料的不同带来的差异 与原研药相比，仿制药储存要求更高 以力比泰?为例 力比泰?的储存要求：室温保存 仿制品的储存要求：密封，凉暗处(指避光，并不超过20℃) 储存条件越高，证明产品的稳定性越差，在储存运输过程中若不能保证，必然导致产品质量改变，影响药效！ 主要内容 何为原研药与仿制药？ 原研药与仿制药的区别 研发过程的不同