胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板.docVIP

胶囊剂质量风险管理过程记录 编号 工艺步骤 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 潜在的危害或偏差 潜在的影响 严重性S 潜在的原因 发生概率 O 现行控制措施 可检测性D 起始 RPN 风险水平 验证活动 确认周期 1 加工 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 1年 2 加工 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 1年 3 加工 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 1 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 1 3 低 在工艺验证中确认清场情况 1年 4 加工 物料超过效期 产品失效 3 没有检查物料的效期 1 物料采购、检验、使用前均有检查和复核 1 3 低 在工艺验证中确认使用的效期 1年 5 加工 错误的原辅料 产品成份错误 3 没有根据生产指令操作 1 1、对操作人员进行原辅料相关物理和化学知识培训，提升其对原辅料的准确识别能力； 2、按照生产指令备料，执行双人复核制度；及时做好标识； 1 3 低 在工艺验证中确认物料使用的正确性 1年 6 加工 错误的称量 产品成份比例错误 3 没有根据生产指令称量 1 1、按照生产指令称量备料，执行双人复核制度，做好标识； 2、下工序在领用时执行双人复核交接； 1 3 低 在工艺验证中确认物料称量的正确性 1年 7 加工 错误的称量 产品成份比例错误 3 称量器具失效 称量器具定期检验、校准，使用前做好检查、校正 2 6 中 在工艺验证中确认所使用的称量器具效期及检定情况 1年 8 加工 错误的生产文件 产品失效 3 操作文件非现行版本 1 及时收回过期文件，操作现场仅存现行文件 1 3 低 在工艺验证中确认操作文件的有效性、完备性 1年 9 加工 错误的生产文件 产品失效 3 生产指令错误 1 生产指令由专人下达、双人复核 1 3 低 在工艺验证中确认生产指令的正确性 1年 10 加工 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 1 3 低 在工艺验证中确认筛网使用的正确性 1年 11 加工 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网使用中破损 2 使用过程中，加强检查，发现破损及时更换，并重新处理物料 2 4 中 在工艺验证中确认筛网使用中有无破损及破损后的处理措施 1年 12 配料 人员操作技能欠缺 操作差错 3 培训不到位 1 1、员工培训合格后上岗； 2、每年对员工进行操作技能培训； 1 3 低 在工艺验证中对员工接受培训情况进行确认 1年 13 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 空调系统失效 1 1、日常生产环境温湿度、压差检测； 2、每季度对环境悬浮粒子、沉降菌、浮游菌进行检测； 1 3 低 进行空调系统验证，确认温湿度、压差、风速、风量、换气次数、照度、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等项目的确认 1年 14 配料 环境不符合要求 产品可能污染 3 环境清场不彻底 2 1、清场后检查； 2、生产前进行复查 1 6 中 在工艺验证中确认清场情况 1年 15 配料 干混、湿混不足或过度 产品不均一 3 未按操作规程执行 1 1、加强培训与考核； 2、对设备进行干混、湿混时间预设定； 1 3 低 在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的均一性 1年 16 配料 干混、湿混不足或过度 产品不均一 3 湿法混合颗粒机、槽型混合机设备性能不可靠 2 加强设备日常维护保养； 1 6 中 在工艺验证确认干混、湿混时间及物料的 1年 17 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 未按规定温度执行 2 严格按照工艺参数执行，加强培训与考核； 1 6 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 1年 18 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 对温度调节不及时 2 严格按照工艺参数执行，及时做好调节，加强培训与考核； 1 6 中 在工艺验证中现场确认干燥温度及时间 1年 19 配料 干燥温度超出控制范围 水份超标或含量下降 3 烘箱热分布不均匀 2 加强设备日常维护保养；定期检测热分布均匀性 2 12 高 在设备验证中确认干燥烘箱热分布均匀性 1年 20 配料 筛网不准确 物料粒度不符合工艺要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放、使用记录，筛网使用前检查及复核 1 3 低 在工艺验证中确认筛