药物╱器械伦理申请指南 - 西安交通大学医学院第一附属医院.docVIP

西安交通大学医学院第一附属医院 药物/器械伦理申请指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物或者医疗器械临床试验项目，也为了保护受试者的安全和权益，制定本指南。 一 伦理审查范围及类别 范围：1 药物临床试验 2 医疗器械临床试验 类别：1初始审查 跟踪审查 修正案审查 年度/定期跟踪审查 结题审查 严重不良事件审查 不依从/违背方案审查 3 复审 二 伦理审查流程 药物及医疗器械临床试验审查流程 三 伦理审查及受理要求： 伦理委员会会议审查：每月一次。需要时可增加次数。 审查受理：每工作日。齐全的申请材料须至少提前一周送审。 送审地点：伦理会办公室。行政楼410室，电话 邮箱：zhangcaixia313@sina.con 申请表格下载：一附院网页-医学科研-药理机构 伦理审查决定的传达：伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后5个工作日内完成。 紧急会议审查条件：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时；或发生其他需要伦理委员会进行紧急审查和决定的情况时。伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 四 送审文件清单 药物临床研究初始审查 1.临床试验初始审查申请表(药物),主要研究者签名并科室盖章（或科主任签名）:AF/SQ-01/01.0；2. 递交文件清单；3. 国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（已上市药物临床研究）或进口注册批件; 4. 组长单位对该临床试验的伦理审查批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如果有）; 5. 申办方盖章并研究者签名的研究方案 (注明版本号和日期)；6. 知情同意书 (注明版本号和日期)；7. 研究者手册；8. 研究病例(如果有)及病例报告表；9. 临床试验药物及对照药品合格检的验报告（生物制品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格检验报告）；10. 申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件；11 .研究小组名单:AF/SQ-11/01.0 12. 申办者对CRO的委托函；临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时，提供相关证明文件；13. 其他资料(如受试者日记卡、招募广告、保险声明等)。14. Ⅳ期临床试验须提供药品和检查是否免费的情况说明； 备注: 所有资料需要在伦理审查会议前至少一周提交。先提交1份完整资料，待伦理委员会受理后，递交10份简单上会资料（仅含文件3、5、6、13）。 医疗器械研究初始审查 1. 临床试验初始审查申请表(器械),主要研究者签名并科室盖章（或科主任签名）：AF/SQ-02/01.0； 2.递交文件清单； 3.组长单位对该临床试验的伦理审查批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如果有） 4. 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；5. 复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；6. 自测报告； 7.《医疗器械临床试验须知》，应包括以下内容：(1)受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；(2)受试产品的技术指标；(3)可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；(4)可能涉及的保密问题。8. 研究方案 (注明版本号和日期)；9. 知情同意书 (注明版本号和日期)；10. 研究病例(如果有)和病例报告表；11. 申办方资质证明； 12 .研究小组名单: AF/SQ-11/01.0 13. 其他资料(如受试者日记卡、招募广告、保险声明等)。14. 申办者对CRO的委托函（如果有） 15. 上市医疗器械临床试验须提交须提供器械和检查是否免费的情况说明； 16. 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告. 备注: 所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。先提交1份完整资料，待伦理委员会受理后，递交10份简单上会资料（仅含文件4、8、9、13、）。 修正案审查 1修正案审查申请表（主要研究者签名）：AF/SQ-04/01.0； 2递交文件清单； 3对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）； 3 修正后完整版的研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期）； 4中心伦理批件。 复审申请： 1 复审申请/审查表：AF/SQ-10/01.0 2 递交的文件清单； 3修正后完整版的研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期） 年度/定期跟踪审查： 年度/定期跟踪报告/审查表:AF/SQ-05/01.0 临床试验结题审查： 结题审查/报告表；