第十三章 丸剂制备.ppt

第十三章 丸剂制备技术 第一节 概 述 定义:丸剂俗称丸药，系指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制型，主要供内服 一、丸剂的特点 1、丸剂服用后在胃肠道中溶散缓慢，逐渐释放药物，作用持久，故多用于慢性病的治疗和调理气血， 2、对毒性、刺激性药物，通过赋形剂调节制成丸剂，可延缓其吸收，减弱毒性和不良反应。 3、丸剂在制备中不仅能容纳固体、半固体药物，还可以较多地容纳粘稠性和液体药物。 4、丸剂还可掩盖药物的不良气味。 5、丸剂在生产与临床应用中还存在一定的缺点，如服用量较大，小儿服用困难。制作技术不当时，其溶散时限难以控制。由于丸剂多用原药材粉碎加工制成，生产流程长，易受微生物污染，使丸剂长菌生霉等。 二、丸剂的分类 1、丸剂按赋形剂不同可分为：水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸等。 2、丸剂按制法不同可分为：泛制丸、塑制丸及滴制丸。 3、微丸：微丸系指直径小于2.5mm的各类丸剂。 三、丸剂的制法 1、 泛制法系指在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。 2、塑制法：系指药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的一种制丸方法。以塑制法制备的丸剂又称塑制丸。 3、滴制法：系指药材或药材中提取的有效成分或化学物质与水溶性基质、脂肪性基质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，冷凝而成丸粒的一种制丸方法。 四、对丸剂的有关规定与要求 1．除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。 2．蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气候等具体情况选用。除另有规定外，用搓丸法制备蜜丸时，炼蜜应趁热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含有挥发性成分的药物时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛丸法制备水蜜丸时，炼蜜应用开水稀释后使用。 3．浓缩丸所用清膏或浸膏应按制法规定，采用煎煮、渗漉等方法，取煎液、漉液浓缩制成。 4．除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩丸均应在80℃以下进行干燥。含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下进行干燥；不宜加热干燥的应采用其它适宜的方法进行干燥。 第二节 水 丸 一、水丸的特点与规格 水丸定义：又称为水泛丸，系指药材细粉、药材提取物与适宜辅料用水或按处方规定的酒、醋、稀药汁、糖液等为赋形剂黏合泛制而成的丸剂。 1、服用后较易溶散、吸收，显效较快 2、水丸一般不含其他附加剂，故实际含药量高。 3、掩盖不良气味，防止芳香成分的挥发损失，也可将速效部分泛于外层缓释部分泛于内层，达到长效目的。 4、水丸丸粒小，表面致密光滑，既便于吞服，又不易吸潮，有利于保管贮存。 水丸的规格可用实物比拟，如芥子大、梧桐子大、赤豆大等。现在统一用重量为标准。《中国药典》2000版对一般药物组成的水丸，其大小规格未作严格规定，药厂可按惯例制备，服用时按重量计算；对含有毒性药物(如蟾酥、雄黄、巴豆霜等)、贵料药的水丸则规定其丸粒重量，如梅花点舌丸每10丸重1g，痧药每33丸重1g，麝香保心丸每丸重22.5mg等。凡严格规定丸重者则按丸数服用。 二、赋形剂的种类与应用 1．水 一般采用纯化水。水是水丸中应用最广、最主要的赋形剂。 2．酒 常用黄酒(含醇量12%~15%)与白酒(含醇量50%~70%)两种。酒窜透力强，有活血通络、引药上行及降低药物寒性作用，故舒筋活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。酒是一种润湿剂，各种酒含有不同浓度的乙醇，能溶解药材中的树脂、油树脂而增加药材细粉的粘 3．醋 常用米醋(即酒醋，含乙酸为3％～5％)。醋能散瘀血、消肿痛，入肝经消瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。 4．药汁 ：具有下列性质的药材可用： (1)处方中含有纤维丰富(如大腹皮、丝瓜络、石韦)、质地坚硬的矿物(如代赭石、磁石、自然铜)、树脂类(如阿魏、乳香、没药)、浸膏类(如儿茶、芦荟)、糖粘性(如熟地、大枣)、胶类（如阿胶、龟胶）等难以制成细粉的药材，以及可溶性盐类(如芒硝、青盐)，可取其煎汁或加水溶化物作润湿剂或粘合剂泛丸。 (2)处方中含有乳汁(如麦门冬丸)、牛胆汁(如牛黄苦参丸)等液体药材时，可加适量水稀释作润湿剂或粘合剂泛丸。 (3)处方中含有生姜、大葱或其他鲜药时，可将鲜药捣碎榨取其汁或水煎汁作润湿剂或粘合剂制泛丸。 三、水丸对药粉的要求 1、 药粉粉碎细度一般应采用细粉，即能通过六号筛或五号筛的药粉。 2、用于水丸起模、盖面包衣的药粉，更应按处方内药物性质选择，采用过六号筛的细粉。 四、水丸的制法 水丸以泛制法制备，工艺流程为 原料的准备、起模、成型、盖面、干燥、选丸