药品抽样原则和程序.ppt

一、法律依据 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监管手段，是药品质量管理、执法办案的重要技术依托，它能够提供强有力的技术支撑作用。 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我们药监人员的法律职责。 法律依据 《药品管理法》 第六十五条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 法律依据 《药品管理法实施条例》 第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。 ??? 药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。 《药品质量监督抽验管理规定》 《药品抽样指导原则》 《山东省药品质量监督抽验管理办法》 二、抽样原则 (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不徇私情。 (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证件。 (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实的反映其质量。 (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要科学合理。 (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。 三、药品抽样流程 抽样前的监督检查 （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位，抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。 抽样前的监督检查 （二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所进行检查。 （1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。 （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所、质量保证体系等。 抽样前的监督检查 （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。 抽样前的监督检查 （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料。 抽样前的监督检查 （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证明、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期（实施批准文号管理的中药饮片注明批准文号）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。 抽样前的监督检查 （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。 （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他资料。 备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字或盖章。 现场抽样 （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库；药品使用单位的药房和药库，或其他认为需要抽样的场所。 （2）抽样方法 先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样批 如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 确定单元数（包装件） 最终样品数 现场抽验 （3）抽取样品。抽样工作要科学规范