质量管理体系(最终版).ppt

小组成员： 吴晓霞（组长）、邱如君、罗秋霞、王小婷、邱雅凤、刘丽怡、崔祖献、李县辉、颜振高 “齐二药”事件分析 “齐二药”事件 2005年9月19日，一吨足以致命的有毒化工原料“二甘醇”被分装在五个大桶内，没有产品标签，没有品名标识，以“药用丙二醇”的名义从江苏泰兴发往黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司。 2006?年3月将上述假冒丙二醇辅料用于生产了规格为“10ml:5mg”、批号为的亮菌甲素注射液。 2006年4月，广州中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的上述规格、批号的“亮菌甲素注射液”后应用到患者的治疗中，导致黄某泉等15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡、2?人病情加重。这一事件震惊华夏，是中国首例因药用辅料不合格而引起药品致人死亡的恶性医疗事故，也创下了近年来国内假药案致死人数之最。 作为第一被告的尹家德最后一个过堂。“每年药厂都要进上千批制药原料，不可能每次进货都要向我报告，也不可能每次有质检问题都向我报告，这些都是主管副经理的事，我也管不得这么细”。 尹家德还称：“之所以提拔陈桂芬为化验室主任，是因为她从业近四十年，工作极其认真负责，早几年还自修了大专文凭。”但陈桂芬本人却说：“根本没读过什么大专，只不过是为了应付GMP认证弄的假文凭”。尹家德也承认没亲眼见过陈的大专文凭，“只是听管人事的副总说过”。 作为最高领导者的尹家德违背了： 质量管理体系 总要求 总要求 4.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 文件要求4.2.2组织应编制和保持质量手册，并让全体员工加以学习应用。 4.2.3组织应建立文件控制的程序文件，对文件的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。 尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，对公司的物料采购、药品生产等生产活动疏于管理，没有发挥到领导的作用，致使假冒丙二醇被投入生产。 终酿成惨祸。 5.1管理承诺—最高管理者 传达要求:尹应传达如何满足顾客和遵守法律法规的重要性。 在尹当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期，厂里把这种做法称为“擦药”。 制定质量方针:尹应强调在质量方面的关注焦点是什么；确保质量目标的制定，以支持质量方针的实现。 分管药品质量的副总朱传华谈到为什么出售不合格产品时说道“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告” 明确职责:尹应明确自己的职责,并与员工进行有效的沟通 管理评审:尹应对全过程进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进。 确保资源获得:尹要做到对确定资源的短缺给予足够的关注并采取得力的措施加以落实 尹在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理不闻不问，严重不负责任 5.2以顾客为关注焦点 组织的生存和发展依存于顾客:尹应当将实现顾客满意作为组织的根本需求.增强顾客满意度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。 5.3质量方针 质量方针要与组织的宗旨相适应 尹应在制定的质量方针中对满足顾客明示的和隐含的要求以及法律法规要求做出承诺，并确保质量方针在企业内得到沟通和理解。 尹作为公司总经理，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投入市场 5.5职责、权限与沟通 最高管理者应明确组织内部门与岗位的设置，规定部门和岗位有关人员的职责、权限—尹应对管理者代表要进行相关的考核，以确保他能胜任此岗位的要求。 郭兴平是尹的直接下属，尹对郭兴平也没有根据实际情况来加以考核任用，这也是致使这事件发生的重点因素之一。 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通-尹应与自己企业内部的员工进行有效的沟通 尹说：采购、生产、销售都有公司领导分管，GMP的相关制度公司应该是有的，但是有没有最终得到落实，并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料，我不可能一一过问。 尹表示，在生产和销售“亮菌甲素注射液”时，他已辞职，对假药事件毫不知情…… 对于人事安排的问题，尹推说质检人员的任命都是副总的事情，他并没有人事任免权。 资源提供 资源提供6.2 人力基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力 尹家德对陈桂芬的任用并没有经过相关考核和培训，只是看其表现而任用。对郭兴平的任用也是没经过相关程序的考