2013年新GSP药品经营质量管理规范.pdfVIP

致力于展现行业用户的潜力 仅内部学习用 第90 号 《药品经营质量管理规范》已于2012 年11 月6 日经卫 生部部务会审议通过，现予公布，自2013 年6 月1 日起施 行。 部长 陈竺 2013 年1 月22 日 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理 法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准 则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有 效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存 与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。 致力于展现行业用户的潜力 仅内部学习用 第二章 药品批发的质量管理 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动。 第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 及相应的计算机系统等。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发 生重大变化时，组织开展内审。 第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结 论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水 平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要 时进行实地考察。 致力于展现行业用户的潜力 仅内部学习用 第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位 人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节 组织机构与质量管理职责 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适 应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部 门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并 按照本规范要求经营药品。 第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任， 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对 药品质量管理具有裁决权。 第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量 管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 行。 第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法 规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件 的执行； 致力于展现行业用户的潜力 仅内部学习用 （三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购