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来自资料搜索网(),海量资料下载 主要内容 主题1：什么是投诉？ 投诉处理 主题2：法规对投诉的要求 主题3：投诉处理的意义与目的 主题4：投诉处理的流程 吴军 1 2 什么是投诉？ 主题1：什么是投诉？ 用户或其它人员提供口头或书面方式所报告的 制药企业所售药品可能的或事实上的质量缺陷 或药物不良反应。 3 4 GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） GMP对投诉处理的要求（征求意见稿） 第九节投诉 第二百八十条 如果发现或怀疑某批药品存在缺陷， 第二百六十六条 应根据操作规程，详细审核所有的投诉 应考虑检查其它批次的药品，以查明其是否受 以及有关产品潜在质量缺陷的其它信息。 到影响。 第二百六十七条 所有产品缺陷的投诉，都应详细记录投 第二百八十一条因投诉作出的所有决定和采取的措 诉的各个细节，并彻底进行调查。 施，均应有记录，并应注明所查相关批记录的 第二百六十八条 应有专人及足够的辅助人员负责进行质 信息。 量投诉的调查和处理，如投诉处理负责人不是质量 第二百八十二条应定期检查投诉记录，以便及时发 受权人，则所有投诉、调查的信息应向质量受权人 现需引起注意的问题，以及可能需要从市场召 通报。 回药品的特殊问题或重复出现的问题。 第二百六十九条 应有操作规程，详细阐述因可能的产品 第二百八十三条 如企业出现生产失误、药品变质或 缺陷发生投诉时应采取的措施，包括考虑是否有必 其它重大质量问题，在考虑采取相应措施的同 要从市场召回药品。 时，还应及时向当地药品监督管理部门报告。 5 6 来自资料搜索网(),海量资料下载 为什么要进行客户投诉处理？ 了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质 主题3：投诉处理的意义与目的 量问题； 进行产品质量的改进； 投诉处理是制药企业持续改进的动力；