药品微生物检查的现状与展望.pdfVIP

来自中国最大资料库下载 药品微生物检查 药品微生物检查 的现状与展望 药品微生物检查 的现状与展望 药品微生物检查 的现状与展望 的现状与展望 一、药品微生物检查的地位与作用 二、我国药品微生物检查现状 中国药品生物制品检定所 三、我国药品微生物检查的发展与展望 马仕洪 2007年8月 石家庄 web site: e-mail:mash@ tel:010 地址：北京市天坛西里2号 邮编：100050 中国药品生物制品检定所 2 一、药品微生物检查的地位与作用 药品质量体系 药品质量标准 安全性 【性状】 【鉴别】 【检查】 无菌/微生物限度 有效性 可控性 【含量测定】 图1 药品质量体系构成与相互关系 中国药品生物制品检定所 3 中国药品生物制品检定所 4 一、药品微生物检查的地位与作用 一、药品微生物检查的地位与作用 药品中污染的微生物通过微生物体及其分 医药产品是人类与疾病斗争的工具。在世 泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染 界各国的医药实践中，由于药品中污染微 等，严重的可以直接导致菌血症危及生 生物而引发的悲剧时有发生。 命。此外，某些药品中污染微生物通过代 谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造 成疗效改变或丧失。 中国药品生物制品检定所 5 中国药品生物制品检定所 6 1 来自中国最大资料库下载 二、我国药品微生物检查现状 1、概述 我国开展药品无菌检查和微生物限度检查已有 1、概述 数十年的历史。 2、我国药品卫生状况 新中国第一部药典（1953年版）收载了无菌检 查法。 3、无菌检查现状 我国开展药品微生物限度检查始于1972年。