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夏天无粉生产工艺规程
夏天无粉生产工艺规程
制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部 生产部
1 产品概述：
1.1 名称：夏天无粉
1.2 代码：3010907000
1.3 规格：细粉
2 生产依据
《中华人民共和国药典》（2015年版一部）P279
3 工艺流程
4 炮制工艺
4.1 净选：执行WS·PM·003-00《净选岗位操作规程》
4.1.1 按WS·PM·002-00《领料岗位操作规程》领取所需的夏天无至净选间；
4.1.2 打开除尘风机；
4.1.3 将夏天无置净选工作台上，除去杂质碎末及虫蛀霉变品；
4.1.4 将净制后的净药材装入洁净周转箱内，称重MS·MM·008-00《不合格中间产品、管理规程015-00《包装岗位操作规程》
4.4.1 将待包装的夏天无粉领至内包间；
4.4.2 按要求校正电子秤；
4.4.3 打开封口机电源开关，调节封口机至适宜温度；
4.4.4 打开除尘风机，将夏天无粉倒在包装工作台上的容器中，根据本品当批次《包装指令单》制定的包装规格要求逐一称重，分装到塑料袋内，封好口；在包装过程中，随时检查封口是否严密，有无漏气。
4.4.5 按WS·PM·027-00《标签领发、印制、使用与销毁操作规程》将领用的标签按分装数量印制好批号、生产日期等内容，字迹应清晰适中，贴在内包装袋贴签处；
4.4.6将分装合格的成品装框计数，经QA检查合格后凭质量检验结果通知单、成品放行单、成品入库单办理成品入库手续。
5 原辅料规格（等级）质量标准：
原药材：应符合文件编码TS·QS00《夏天无内控质量标准》要求。
6 成品质量标准：
应符合文件编码TS·QS·3010907000-00《夏天无粉内控质量标准》要求。
7 成品贮存及注意事项：置通风干燥处。
8 包装质量、规格：
8.1 包装质量应符合TS·QS·PM·001-00《低密度聚乙烯塑料袋》的要求。
8.2 包装规格：6.0g/袋
8.3 包装合格证：应符合MS·PM·034-00《标签管理规程》要求。
9 工艺卫生要求
应符合MS·WM·031-00《一般生产区工艺卫生管理规程》要求。
10 安全生产和劳动保护要求：
应严格执行MS·PM·007-00《安全生产和劳动保护管理规程》。
11 生产设备：
设备名称 规格型号 设备名称 规格型号 电子计数称 HY-708C 电子台秤 TCS-300 台式手动塑料袋封口机 SF-400 粉碎机 —— 12生产过程质量监控点：
工序 控制点 项目 标准 检查频次 净选 原药材 品种、质量 品种与指令相符、栀子检验报告书 每批 净药材 净度 药屑杂质不得过3.0% 每批 粉碎 粉碎机 筛目 过80目筛 随时/每批 包装 装量 平均装量
及装量差异 1.平均装量不少于标示装量；
2.重量差异限度不得超过标示装量的±2% 随时/每批 封口机 封口外观 严密、平整 贴合格证、标签 合格证、标签 品名、批号、日期、数量准确 13 收率：
13.1夏天无粉待包装品收率为95.00±5.00%。
13.2 待包装品收率计算：
14 物料平衡
14.1 净制工序97.0～100%；
物料平衡率＝（净制后数量﹢可见损耗量）÷原药材数量×100％
14.2 包装工序99.0～101%；
物料平衡率＝（包装后数量﹢可见损耗量）÷包装前数量×100％
14.3 合格证、标签（包装材料）平衡率100%。
14.4 数据处理
14.4.1 凡物料平衡在范围之内，经生产部工艺员、经理和QA确认决定。
14.4.2 凡物料平衡率超出合格范围，填写RD·PM·009.01-00《生产过程偏差处理记录》，按MS·PM·009-00《生产过程偏差处理规程》进行处理。
相关记录：
RD·PM·3010907000.01-00 《夏天无粉批生产指令单》
RD·PM·3010907000.02-00 《夏天无粉批生产记录》
RD·PM·3010907000.03-00 《夏天无粉批包装指令单》
RD·PM·3010907000.04-00 《夏天无粉批包装记录》
RD·QM01-00 《夏天无粉生产过程质量监控检查记录》
RD·QM02-00 《夏天无粉包装过程质量监控检查记录》
附：变更历史
版本号 执行日期 变更情况 00 初始版本
江苏中裕药业有限公司
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