YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械　生物学评价　人精子存活试验.pdf

ICS11.040.30 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1535 2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 Medicaldevicesforhumaninvitroassistedreroductivetechnolo — p gy — Bioloicalevaluation Humansermsurvivalassa g p y 2017-03-28发布 2018-04-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1535 2017 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由中国食品药品检定研究院归口。 : 、 、 本标准起草单位 上海市计划生育科学研究所 中信湘雅生殖与遗传专科医院 中国食品药品检定 研究院。 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 施惠娟 林戈 孙正怡 顾一骅 章娜 徐丽明 卢光琇 黄国宁 Ⅰ / — YYT1535 2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 1 范围 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验 方法。 / 本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具 耗 , / 材类产品可能产生的毒性风险 也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类