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口腔X射线数字化体层摄影系统设计方案1 公司概况?2 口腔CT产品介绍口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT），型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3 口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统（简称DHZ），DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4 口腔CT软件基本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。4.1质量管理体系公司2012年开始按照 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核”，2014年1月取得了北京国医械华光认证有限公司（CMD ）“ISO9001”和“ISO13485”质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。。4.2风险管理DHZ V1.0软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分析，已将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可接受的水平。4.3 软件安全级别分类DHZ V1.0软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级（即：不会造成严重伤害）。5 软件开发程序5.1软件开发计划5.1.1软件开发计划见附录A 《DHZ V1.0软件开发计划》5.1.2 更新软件开发计划在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新，在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试计划见附录 B 《DHZ V1.0软件测试计划》5.1.4 软件风险管理计划本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。风险管理评审人员和职责：评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针,确定的风险可接受性准则，进行验证活动。5.1.5 软件的文档和配置管理计划见附录B《DHZ V1.0软件配置管理计划》5.2软件需求分析5.2.1对功能的要求底层模块应稳定健壮，可处理来自上层应用的任何规范调用，并反馈正确的状态信息。图像重建前期或者后期处理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。应用层功能包括：【1】与病人管理相关的功能：1) 数据库中查找、添加患者 2) 查看、修改、删除患者的相关信息3) 把患者指配给某名医