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中国医科大学2017年12月考试《药事管理学》考查课试题试卷总分:24 得分:0一、 单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1.《实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期,是为了A.保护新药研制者的知识产权要求B.保护公众健康的要求C.保护药品生产企业的合法权益要求D.保护消费者的合法权益E.简化操作流程2.《药品GMP证书》有效期为A.2年B.3年C.4年D.5年3.《药品注册管理办法》(试行)的规定,国家鼓励创制新药,对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行A.快速审批B.减免注册费用C.对未批准的药品设立监测期D.集中审批E.先予注册4.ISO9000:2000质量管理定义是指A.在质量方面计划和管理的活动B.在质量方面实施规范或控制计划的活动C.在质量方面指挥和控制组织的协调活动D.在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动5.不属禁止发布药品广告的是A.麻醉药品B.医疗机构配制的制剂C.非处方药品D.试生产药品E.戒毒药品6.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心7.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》,中共中央、国务院决定成立直属国务院的A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品质量监督局D.国家食品药品监督管理局E.国家食品质量监督管理局8.国家食品药品监督管理局的英文缩写是A.GPPPB.Ph．AC.CFDAD.CLPAE.WHO9.开办药品经营企业,必须具有的条件之一是A.依法经过资格认定的医师B.依法经过资格认定的药师C.依法经过资格认定的主管药师D.依法经过资格认定的执业药师E.依法经过资格认定的药学技术人员10.开办医疗机构必须依法取得A.《医疗机构执业许可证》B.《医疗机构许可证》C.《医疗机构准许证》D.《医疗机构执业准许证》11.可及时受理,加快审评进度的新药是A.改变剂型的药品B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材C.以上市药品增加新的适应症D.改变给药途径的药品E.国内首家申报临床研究的新药12.临床研究用药物,应当A.在符合GCP规定的环境中制备B.在符合GDP条件的操作室制备C.在符合GLP要求的实验室制备D.在符合GMP条件的车间制备E.以上都不对13.授予医药专利权的必要条件是必须具有A.新颖性、时效性、创造性B.创造性、时效性、专有性C.新颖性、实用性、专属性D.经济性、实用性、创造性E.新颖性、实用性、创造性14.药品不良反应是指合格药品A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.在正常用法用量下出现的意外的有害反应15.药品的质量特性不包括A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性16.药品广告须经什么部门审批A.省级药监部门批准，发给证书B.审批，发给药品广告批准文号C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E.所在地的县级药监部门批准，发给证明17.药品经营企业购进药品A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力审核C.应进行质量评审D.应以质量为前提，从合法的企业进货E.应进行质量审核，审核合格后方可经营18.医药知识产权是指A.一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B.与医药行业相关的发明创造C.医药行业的智力劳动成果的财产权D.医药信息及相关前沿保密技术E.医药行业的计算机软件技术19.以下不属于药品监督管理技术机构的是A.各级药品监督管理局B.各级药品检验机构C.药品评价中心D.国家药典委员会E.药品审评中心20.以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A.药物相互作用的审查B.注射剂配伍禁忌的审查C.医生执业资格的审查D.用药剂量的审查E.过敏史的审查二、 名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)1.处方2.新药技术转让3.药品不良反应报告和监测4.药品管理立法5.药品外包装三、 判断题 (共 4 道试题,共 4 分)1.描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。A.对B.错2.药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。A.对B.错3.药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。A.对B.错4.药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政