世界血浆用量状况.doc

世界原料血浆利用状况简介 总概况： 原料血浆采集（Plasma collection）是血浆蛋白制品工业的源头，保证充足而高品质的原料血浆供应是血浆蛋白工业发展的先决条件。原料血浆的来源有2条途径：一是献血者捐献的全血，在提取出全血内细胞成分后剩下的血浆，即回收血浆（Recovered plasma），可进一步用作血浆蛋白制品生产的原料；二是通过单采血浆技术（Plasma pheresis）从人体采集血浆，即单采血浆（Apheresis plasma）。目前生产血浆蛋白制品的原料血浆大部分来自单采血浆。据统计，全球每年用于生产血浆蛋白制品的原料血浆已＞2 000万L，2002年全球原料血浆投入量为2 720万 L，其中单采血浆1 860万升Ｌ，回收血浆860万L；虽然2005年总体血浆投入量（2 450万L，包括单采血浆1 630万L和回收血浆820万L）较2002年下降9.9%，但此后世界血浆投入量逐步回升，估计2008年已接近3 000万L。年血浆投入量应大致相当于该年度的原料血浆采集量，这也是各国原料血浆采集活动、水平和能力的综合体现。 原料血浆协议加工的发展　所谓“协议加工”( toll fractionation)指1个国家的血液管理组织和国外的血浆蛋白制品公司鉴定协议,将其采集的原料血浆运送到这家公司在国外的血浆蛋白制品工厂分离加工,所生产的血浆蛋白制品最后又返回给这个国家使用,按照协议,血浆输出方需向加工方支付一定费用。许多国家由于财力、技术和采血量小等原因难以建立和维持本国的血液制品工业,故选择了血浆出口加工模式。通过协议加工,可促进本国的血浆采集和充分利用回收血浆,同时又能保证有充足和安全的血浆蛋白制品供应,而且价格稳定;否则便只能从公开的国际市场购买血浆蛋白制品。现在越来越多的国家选择这一模式,尤其是发展中国家和人口较少国家。在欧美,原料血浆采集量10×104 L的国家一般都采取该模式,如加拿大的血浆在美国Talecris公司加工,比利时和芬兰血浆在至荷兰Saquin加工,挪威血浆在Octapharma位于奥地利和瑞典的工厂加工,CSL Behring为丹麦加工血浆, Baxter在奥地利替波兰加工,法国的LFB则加工来自比利时、卢森堡、巴西和摩洛哥的血浆,而澳大利亚的CSL Biop lasma承担了来自新西兰、马来西亚、新加坡和香港的血浆的加工。 各国家和地区具体情况简介　 北美地区原料血浆采集及管理概况： 美国 　 这是世界上唯一一个真正意义上在全血、血浆和血液制品供应方面完全自给自足的国家。美国的原料血浆采集量 1 100万L /年(未含回收血浆) ,为全球原料血浆采集量最多的国家, 2005年原料血浆采集量已达到1 550万L (含单采血浆1 200万L,回收血浆350万L) ,占同期世界采浆量的63%多。据血浆蛋白治疗协会( PPTA)统计,2007年美国用于血浆蛋白制品生产的血浆大约为1 460万L (含回收血浆) ;同时美国的人均献血浆量位列全球之首,2005年平均每1 000人献血浆52. 3 L,而参加捐献血浆的人次 1 500万/年,远远高出其他发达国家水平。美国也是世界上血浆蛋白制品用量最多的国家,占全球市场份额的37% ,但其消耗的原料血浆仅占其年采集量的1 /3,另外2 /3的富裕部分则以原料血浆、中间体和成品的形式出口其他国家 加拿大 加拿大血液服务部(Canadian Blood Services,CBS)是全国主要负责全血和血浆采集的非赢利性机构,在全国各地设有较完善的采血点。从1998年起CBS采血量逐年上升,加拿大也成为血源供应基本能自给自足的少数国家之一。CBS采取的是将单采新鲜血浆供医院成分输血用,而把从全血分离的回收血浆用于血浆蛋白制品制备, 2005年CBS获得回收血浆19. 3万L。CBS还同美国Talecris公司签订了血浆加工协议,将加拿大获得的血浆运至美国,由后者加工成血浆蛋白制品后再返回加拿大使用。此外,Cangene Corporation, Inc. 在加拿大设有一血浆采集站,主要采集RhD特殊免疫血浆。据加拿大卫生部2008年发布的文件显示,加拿大在献浆者筛选、血浆采集程序和管理上基本与美国相同,并对血浆采集量有明确规定。 欧洲地区原料血浆采集及管理概况： 德国与奥地利 　德国血浆采集量名列欧洲第一,从2002年起年采浆量即上100 万L, 2003 年为155. 5 万L,2005年达171. 9万L,平均每1 000人年献血浆量20. 9 L,仅次于美国和比利时。德国有50 多个血浆采集站,属IQPP验证的20个( ZLB Plasma 公司有8个,DGH和GmbH公司各有6个) 。与德国相邻的奥地利也有7个IQPP验证的血浆采集站(Ba