碘酊工艺规程.doc

XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司 工 艺 规 程 编号： 文件 碘酊工艺规程 文件 YY/YYYY-YYYY(01) 共 9 页 名称 编号 第 1 页 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 变更记录 原版本号 变更原因 颁发部门 文件中心 受文部门 目的 建立碘酊生产工艺规程，保证生产质量。 适用范围 碘酊的生产。 责任人 QA科长、车间技术主任。 规程 目录 生产工艺流程图 处方及依据 工艺过程及条件 工艺卫生和环境卫生 本产品工艺过程中所需的SOP名称 原辅材料、中间产品和成品的质量标准 生产过程质量控制指标和检查办法 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品储存方法及有效期 成品储存注意事项、有效期及盛品容器要求 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡的计算公式 设备一览表、主要设备生产能力 技术安全及劳动保护 劳动组织及岗位定员 XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司 工 艺 规 程 文件 碘酊生产工艺规程 文件 YY/YYYY-YYYY(01) 共 9 页 名称 编号 第 2 页 碘酊生产工艺流程 一般控制区 一般生产区 30万级 XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司 工 艺 规 程 文件 碘酊生产工艺规程 文件 YY/YYYY-YYYY(01) 共 9 页 名称 编号 第 3 页 2 规格、处方和依据 2.1 规格：2%(100ml、500ml 碘 20g 碘化钾 15g 乙醇 500ml 纯化水 适量 全量 1000ml 2.3 依据： 2.3.1 处方依据：国药准字 H2.3.2 质量标准依据：中国药典2000年版二部第961页。 3 工艺过程和条件 3.1 取碘化钾加纯化水20g溶解后，加碘及乙醇搅拌使其溶解，加纯化水使成1000ml。 100ml或500ml，经抽验合格后，进行包装。 3.4 注意事项 3.4.1 生产区域湿度控制在45-65%，温度控制在18-26℃。 3.4.2 平均装量不少于标示量；每个容器装量不少于标示量的95.0%。 4 工艺卫生和环境卫生 4.1 物流程序：原辅料→ 中间体→成品(单向顺流，无往复运动)。 4.2 物净程序：物品 → 脱外包、清洁 → 洁净区。 4.3 空气净化：洁净区用层流式整体空调净化，温度18～26oC，相对湿度45～65%， 换气次数≥12次/小时，中效过滤器(30万级)为无纺布滤材，按洁净生产区域监控规程规定进行检查，沉降菌应≤15个/皿。 4.4 人净程序： 门厅→更鞋(一)→脱外衣(一)→洗手→穿洁净工作服(二)→ 更鞋(二)→缓冲 → 洁净区 XXXXXXXX集团YYYY制药有限公司 工 艺 规 程 文件 碘酊生产工艺规程 文件 YY/YYYY-YYYY(01) 共 9 页 名称 编号 第 4 页 4.5 人净标准 区域 清洁标准 清 洁 部 位 洁净区 无尘粒 无污染 身体清洗 1次/天 衣、裤、帽、鞋 必须清洁 口罩、手套 必须清洁 一般区 常规 常 规 4.6 工作标准 区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 淡蓝色 蓝色 无 清洁 4.7 洁净区利用臭氧发生器对空间消毒；新洁尔灭、75%乙醇对地面、物品和接触药品的机器表面进行消毒。 4.8 门窗、地面、室内用具及设备外壁和墙面洁净完好。 4.9 与生产无关的物品不得带入工作场所，与操作岗位无关的人员不得擅自进入工作室内或滞留工作室。 4.10 更换品种或产品批号前，应彻底做好清场工作。待清场验收合格后，方可进行产。 4.11 操作人员定期进行体格检查，凡患有传染病、皮肤病或隐性传染病人员，一经发现立即调离本岗位。 5 碘酊生产工艺过程中所需的标准操作规程名称 序号 标准操作规程名称 文件编号 1 领料岗位标准操作规程 2 配料岗位标准操作规程 3 理瓶岗位标准操作规程 4 中间库岗位标准操作规程 5 灌装岗位标准操作规程 6 旋盖、喷码岗位标准操作规程 7 贴瓶贴岗位标准操作规程 XXXXXXXX集团YYYY制药有限