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試驗違規 ( Non-Compliance) 由計劃主持人及試驗委託者於研究計畫 執行中， 發現未依照人委會核准之計畫內容步驟執行時， 應主動向研究倫理委員會通報。 由 其他管道通報之違規事項 : 1. 稽核小組人員進行臨床試驗定期稽核時 通報。 2. 受試者、研究人員或其他人員申訴與研究倫理委員會 人員通報。 2016/11/25 1 試驗違規 ( non-compliance)  未能遵照委員會所核准之計畫執行人體研究及試 驗計畫案，或是執行人體研究及試驗計畫案的過 程不符合臨床試驗相關法規或本院相關規範，可 能影響受試者的安全。  違規情節有不同的等級，從輕微至重大、無心的 或蓄意的、僅發生一次或是發生好幾次，分為 1. 輕微違規 (minor non-compliance) 2. 重大違規 (Serious non-compliance) 3. 持續性違規(Continuing non-compliance