20110813洁净空调系统的风险管理与验证.ppt

* * * 风量测定 测试方法： 采用电子风量罩罩住风口，直接测出风量，每隔15秒读数一次，读数三次，结果取其平均值； 采用风速仪测量风口截面的风速和出风口面积，计算风口的风量。 采用风速仪测量风口截面的风速时，风量计算公式： 式中：F——送风口的外框面积（m2）； K——考虑格栅结构装饰形式的修正系数，一般取0.7--1.0； vp——风口处测得的平均风速。 用热线风速仪或转轮风速仪贴近格栅或网格处测送风口的平均风速时，多采用定点测量法。 * 按风口截面大小，把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量； 对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的若干个个小方块 （ ≤ 200*200mm)进行测量，对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；而对于条缝形风口，在其高度方向至少应有两个测点，沿条缝方向根据其长度可以分为4、5、6个测点； 对于圆形风口，按期直径大小可分别测4-5个点。 矩形和圆形风口测点布置 风量测定（续） * * 风量测定（续） 测试仪器： 电子风量罩Swma2000 转轮风速仪TESTO435 合格标准： 各风口送（排）风量与设计值的偏差为±15%。 如果验证过程中，系统的风量不足或者不平衡， 需要重新对系统进行调整。 电子风量罩测量风量 换气次数计算 房间换气次数按下式来计算： n——房间换气次数（次/h） L1、L2 、……Ln ——房间n个高效送风口风量（m3/h） V——房间体积 对于含有层流罩的房间，在算定房间换气次数时房间体积应扣除层流罩的体积。 * 压差测定 测定要求： 静压差的检测要求在洁净区内的所有的门全部关闭的情况下进行。 在洁净室平面上应从洁净度由高到低的顺序进行，一直检测到直通室外的房间，测管口应设在室内没有气流影响的地方，测管口与气流流线平行。 测试仪器： 高精度微压差计，精度在±1Pa。 测试方法： 先关闭所有的门。 用微压差计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。每隔20秒测定一次，共测3次取其平均值为测点压差值，记录所测的数据。 * 测定程序 判定基准： 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa； 相同洁净级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 压差测定（续） * 风速测定 测试方法： 1）主过滤器或散流板下游100mm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点(见图)。但各测点间距不应大于25 cm。 2）将各测点风速值计算出截面风速算术平均值 3）风速均匀度按下式计算： 式中： p—风速的均匀度，%； Vmin/max—测点中最大或者最小风速，m/s； Var—风口处测得的平均风速，m/s。 测试仪器： 热线风速仪：DeltaOhm HD2303.0 一台。 合格标准： 平均风速应在0.3 6~0.54 m/s范围内。 每个测点与平均风速的偏差在20%范围内。 * 风速测定（续） 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.40 V=0.46 V=0.41 V=0.40 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.40 V=0.47 V=0.40 V=0.42 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.47 V=0.42 V=0.46 V=0.4 　 　 　 　 ● ● ● ● V=0.44 V=0.40 V=0.45 V=0.47 平均风速：V=0.43m/s； 风速的均匀度：9.3%。 * 风速的均匀度数值越小表明均匀性越好。 送风均匀性不好的单向流洁净区需要更高的送风速度才能维持所需求的洁净度，从而增加运行能耗。 610*610的HEPA风速、均匀度： 附录1《无菌药品》第九条 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 HEPA泄漏检查方法 DOP: 邻苯二甲酸二辛酯 Dioctyl phthalate PAO: 聚－α烯烃 Poly－alpha Olefin 检漏方法 检查方法 发尘量 检漏结果 尘源 计数器 测试法 扫描微粒数目 上游无需释放大量气溶胶（一般为光度计法的千分之一） 过滤器、安装边框的漏点与整体效率。 PAO、聚苯乙烯乳胶球（PSL)、大气尘等 气溶胶 光度计法 扫描的是微