市售疼痛舒缓用经皮神经电刺激器之输出电性安全测试、功能控制键测试.PDFVIP

藥物食品檢驗局調查研究年報. 21: 11-16 2003 Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C 21: 11-16 2003 市售疼痛舒緩用經皮神經電刺激器之輸出電性安全測 試、功能控制鍵測試、短路與開路測試及電池極性反 向測試品質調查 簡哲新 吳亭瑤 杜培文 黃明權 第一組 摘 要 本計畫自民國九十一年五月至六月，由本局同仁自行至台北縣 市之醫療器材行、保健器材行、百貨公司及藥局抽購「經皮神經電 刺激器」檢體共計 20 件。經以美國 AAMI NS4 「經皮神經電刺激器 」標準之方法、規格進行檢測，共包括輸出電性安全測試、功能控 制鍵測試、短路與開路測試及電池極性反向測試等四個項目。測試 結果：共 3 件（15.0%）不符合美國AAMI NS4 之輸出電性安全測試 規定；此外，本次抽購的 20 件檢體中，有 5 件未依規定辦理查驗登 記。 關鍵詞：經皮神經電刺激器(TENS) 、輸出電性安全測試、功 能控制鍵測試、短路與開路測試、電池極性反向測試 議採認美國 AAMI NS4 標準(1) ，主要考量其 前 言 內容對產品安全性及功效性有完整明確之規 隨著國人生活水準的提升，對於醫療保 範，且為美國 FDA 對此項產品申請 510K 指 健相關器材的需求也越來越高，而具有減輕 引(2) 中所列之參考標準。為了解市售經皮神 疼痛（Pain Relief ）作用的儀器—「經皮神 經電刺激器對於建議採認標準之符合情形， 經電刺激器」為其中重要代表。因「經皮神 故本計畫以美國 AAMI NS4 為執行依據，又 經電刺激器」之品質良窳將影響消費者的健 因該標準僅適用於「電池式」產品，若產品 康與安全，故本項產品之生產或代理廠商， 供電方式為交直流兩用者，除依 AAMI NS4 須先向衛生署申請查驗登記，取得許可證後 標準規定進行測試外，另依 IEC 60601-1(3) 「 方可上市。由於本局執行之中程綱要計畫「 醫電設備電性安全一般安全規定」進行病人 醫療器材品質基準之研訂」，九十一年完成 端漏電流測試。 之品項中，針對經皮神經電刺激器部份，建 -11- 市售疼痛舒緩用經皮神經電刺激器之輸出電性安全測試、功能控制鍵測試、短路與開路測試及電池極性反向測試品質調查 「電池式」經皮神經電刺激器： 材料與方法 依據美國 AAMI NS4 「經皮神經電刺 一、檢體來源： 激器」之標準方法及規格進行檢測比 對。 由本局派員於九十一年五月至六月間， 「交直流兩用」之經皮