定量检查法标准操作规范.pptVIP

细菌内毒素定量检查法 天津大学药品生物制品 检测技术研究开发中心 易泰实验室 第一部分 细菌内毒素定量检查法基础知识 一.细菌内毒素标准品 二.鲎试剂（TAL） 三.细菌内毒素检查用水 一.细菌内毒素标准品 细菌内毒素国家标准品（RSE ）： 批号： 981 效价：9000 单位： EU 细菌内毒素工作标准品（CSE ）： 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价。 细菌内毒素化学结构(脂多糖LPS)： 1.O-特异性多糖链(亲水端) 2.核心多糖 3.类脂A（生理活性中心）(疏水端) 细菌内毒素在水溶液中的状态： ！2000版和2005版中国药典在“细菌内毒素”检查法中都注明：细菌内毒素溶液要混旋15min和30s。 二.鲎试剂（TAL） 鲎试剂定义(部颁标准):鲎科动物东方鲎的血液变形细胞溶解物的无菌冷冻干燥品. 细菌内毒素和鲎试剂生化反应原理： 细菌内毒素（脂多糖LPS） 1,3-(d,β)-葡