河北省中药注射剂安全性再评价工作方案.docVIP

河北省中药注射剂安全性再评价工作方案 根据国家局《中药注射剂安全性再评价工作方案》、《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号） ，制定《河北省中药注射剂安全性再评价工作方案》。 一、工作任务 结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题认真研究解决;对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施；加快中药注射剂质量标准提高工作进程，切实提高对药品质量的控制水平；加强中药注射剂不良反应监测和分析、反馈工作，指导企业修订好中药注射剂说明书，促进临床合理用药；加强中药注射剂市场抽验工作。 二、组织领导 省局成立中药注射剂安全性再评价工作领导小组，刘岩山为组长,李讯、殷利亚、王金龙、王熳为副组长。高纪辰、刘芳春、高志清、戴敬、陆欣 、高正阳、戚鹏飞、张壮田为组员。办公室设在药品安全监管处，李讯兼办公室主任。 安监处：中药注射剂安全性再评价工作的组织、协调； 注册处：中药注射剂标准提高、药品再注册； 稽查处：中药注射剂评价性抽验； 市场处：排查中药注射剂流通环节安全隐患、落实中药注射剂流通领域的电子监管措施； 省药品检验所：中药注射剂检验、标准提高； 省药品审评认证中心：处方和工艺核查，专家论证审评。 三、工作原则和目标 按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。 　 1、对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。 　　2、对于存在严重安全隐患的中药注射剂，组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。 3、凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应向省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。 4、分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂；对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》）主动开展相关研究，控制风险保证质量。 四、时间安排 （一）中药注射剂生产企业按照《质量控制要点》要求，完成生产及质量控制环节的风险排查工作；将自查整改结果、再评价需要进行的研究工作、资金预算等情况于2009年11月1日前报省食品药品监督管理局。 （二）2009年11月10日-2009年12月31日，省局组织对企业自查情况进行核查，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估、处置；2009年12月31日前，将中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。 （三）第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。 （1）生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。 　　（2）生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所省局，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报省局。 　 （3）省局在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。 　　（4）国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。 　 （5）国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。 　 （6）国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种