新型超声产品注册技术审查指导原则.docx

新型超声产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）新型超声产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对新型超声产品申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备中部分新型技术的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指南是对注册申报资料具体内容要求有关的其他文件的补充。影像型超声诊断设备的注册申请还应参考《像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围本指导原则的适用范围为具有三维成像、造影成像、弹性成像功能的影像型超声诊断设备，仅包含这些功能的临床前评价要求，不包含临床要求。其中弹性成像不包含第三章（三）中所述的外来声能量弹性成像方法。各功能基本情况见第三章技术简介。由于技术不断更新，实际技术可能与本指导原则所介绍内容所存在一定差异，类似的可建议参考本指导原则中适用的部分。三、技术简介（一）三维成像1．成像原理三维超声成像的基本原理为：将采集的一系列二维超声断面用叠加的方法构成人体器官的三维图像。三维超声成像分为静态三维超声成像和实时三维超声成像 (也称为“四维超声成像”)。（1）静态三维超声成像利用现有的二维超声成像，事先规定好探头的移动轨迹，扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。根据夹持探头的方式不同，分为自由臂三维超声成像和机械定位三维超声成像。自由臂三维超声成像 医生手持B超探头做检查，系统随时跟踪探头的位置和方向。这样的系统可以让医生根据需要自由地选择扫查的方向，并能在移动探头的过程中自动适应体表形状的变化。这就是自由臂三维超声成像系统（也称为“Free-hand系统”）。要求操作人员均匀、平稳地移动探头，根据移动的距离和花费的时间来估计出二维平面的间隔，然后重构出三维图像。更好的方法是通过二维图像中斑点模式和图像特征的相关分析，来跟踪探头的移动。这种方法可以大致地指示人体内部的结构，但是不能用来做准确的测量。更精确的方法是使用位置传感器获得一系列位置已知的二维图像重构出三维图像。机械定位三维超声成像 利用适当的机械定位系统按照规定好移动轨迹移动二维B超探头, 扫查过程中在记录二维图像的同时记录每幅图像的几何位置，将两者信息存入超声诊断仪或外部计算机系统，然后由相应的软件重构三维图像。（2）实时三维超声成像静态三维超声成像采集一个三维图像(数据)需几秒或几分钟，病人呼吸、心跳等原因会引起的伪像或失真。缩短数据采集的时间，一秒钟采集几个到几十个三维图像，称为实时三维超声成像。根据探头分为机械扫查实时三维超声成像和电子扫查实时三维超声成像。机械扫查实时三维超声成像由马达驱动的旋转机构带动二维B超探头以一个转轴为中心摆动，将采集的一系列二维断面图像数据和相应的间隔角度数据(断面间的间隔通常不等同)组成一个三维图像数据，系统后端做三维重建。不断重复，从而得到实时更新的三维图像。电子扫查实时三维超声成像用二维面阵探头，也就是用二维相控阵实现声束在空间的偏转，直接采集三维数据。通常二维面阵探头由几十乘几十个阵元或几十乘上百个阵元组成二维阵列。由于没有机械旋转机构摆动速度的限制，可实现更高的图象更新频率。2．临床应用（1）与患者的接触部位：皮肤、粘膜等。常用三维探头的接触部位为皮肤，经食道4D探头和经腔4D探头的接触部位为粘膜，血管内4D探头的接触部位为血管壁和血液。（2）成像的人体部位：四肢、乳腺、胎儿/胎儿心脏、成人心脏、新生儿等。（3）临床应用及价值静态自由臂三维超声成像可用于浅表大器官的成像，常用于肌腱扫查，可直观显示肌腱损伤。静态机械定位三维超声成像现多用于乳腺扫查，可实现冠状面重建。机械扫查实时三维超声成像常用于胎儿三维成像，成人/胎儿心脏三维成像。电子扫查实时三维超声成像常用于成人/胎儿心脏三维成像，胎儿三维成像。。（二）造影成像1．成像技术超声造影成像的基本原理为：造影剂经静脉注射进入血液循环，利用超声系统来探测造影剂的信号。超声造影剂对声波的强反射大大增强了血流信号，使得原