科技公司质量管理制度.docx

北 京 博 晟 时 代 科 技 有 限 公 司质 量 管 理 制 度第三版2014-03-18质量管理制度目录 质量管理体系内审的制度 ZD -01 质量否决管理制度 ZD -02 质量管理文件的管理制度 ZD -03 质量信息管理制度 ZD -04 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资质审查制度 ZD -05 首营企业审核制度 ZD -06 首营品种质量审核制度 ZD -07 诊断试剂采购的管理制度 ZD -08 诊断试剂收货的管理制度 ZD -09 诊断试剂验收的管理制度 ZD -10 诊断试剂储存的管理制度 ZD -11 诊断试剂养护的管理制度 ZD -12 诊断试剂销售的管理制度 ZD -13 诊断试剂出库管理制度 ZD -14 诊断试剂运输的管理制度 ZD -15 诊断试剂有效期的管理制度 ZD -16不合格药品、药品销毁的管理制度 ZD -17 诊断试剂退货管理制度 ZD -18 诊断试剂召回的管理制度 ZD -19诊断试剂质量查询的管理制度 ZD -20 质量事故、质量投诉的管理制度 ZD -21诊断试剂药品不良反应报告的制度 ZD -22 环境卫生、人员健康检查的管理制度 ZD -23 质量教育及培训管理制度 ZD -24 质量考核制度 ZD -25 设施设备保管和维护的管理制度 ZD -26 设施设备验证和校准的管理制度 ZD -27 记录和凭证的管理制度 ZD -28 计算机系统管理制度 ZD -29 执行药品电子监管的制度 ZD -30 冷链管理制度 ZD- 31 冷库标准操作规程 ZD- 32其他冷链标准操作规程 ZD -33文件名称质量管理体系内审的制度编 号ZD -01版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期目的。为确保GSP实施的适宜性、充分性和有效性，保证商品和服务质量，满足合同和顾客的要求，特制定本制度。依据。《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》适用范围。适用于公司质量管理体系审核。职责。总经理或企业负责人实施监督审核。内容。1．GSP实施情况内部评审的组织管理。（1）、质量管理部是GSP实施情况内部评审的主管部门，在总经理和质量管理工作负责人的直接领导下，编制评审计划，组织评审活动。（2）、质量管理部按照总经理批准的评审计划，选择和考核评审员，建立评审组。由评审组独立执行GSP实施情况的内部评审工作。（3）、审核中发现的问题，由质量管理部下达整改通知，责任部门要及时采取纠正措施。2、评审范围和重点（1）、GSP实施情况内部评审的范围主要包括三个方面：质量体系评审、商品质量评审和服务质量评审。（2）、评审的重点是GSP质量体系运行情况及其有效性。3、我公司GSP实施情况内部评审每年进行1次。4、GSP实施情况内部评审要按如下基本过程进行。（1）、由质量管理部组织编制年度“GSP实施情况内部评审计划表”和具体审核计划，经总经理批准后按计划组织评审活动。评审前由质量管理部召集评审预备会，布置评审有关事项。（2）、质量评审员按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录评审结果。（3）、形成评审报告。由质量管理部负责编写“GSP实施情况内部评审报告”。其主要内容包括：评审目的、范围和依据、评审组成员、评审日期和被评审部门、综合评价。评审中发现的主要问题和原因分析。提出纠正措施或整改意见。对不符合项目应编写不符合报告，最后对GSP实施情况内部评审的结果应做出明确的结论。（4）、决定纠正措施。被评审部门要根据评审组提出的不符合项进行纠正，要编制采取纠正措施的报告。纠正措施的报告应在接到审核报告后10天之内完成，并同时报质量管理部一份。（5）、质量管理部应对各部门实施的纠正措施情况及有效性进行跟踪和验证。（6）、质量管理员应对GSP实施情况内部评审的过程作好记录。内容包括：日期、参加人、会议内容、总经理的决定等。参加会议者应签名。（7）、质量管理部采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（8）、质量管理部对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。5、质量审核的所有记录和资料，由质量管理部归档保存。包括：评审计划、评审会议记录、评审报告、纠正措施等。记录和资料保存时间为5年。6、相关记录。“质量体系内部评审计划表JL-10”“GSP质量体系内部评审检查记录表JL-11”“年度GSP质量体系内部评审报告JL-12”文件名称质量否决管理制度编 号ZD-02版本号C-03制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期目的。为切实贯彻执行“质量第一，用户至上”的质量方针